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项目历程 伦理批准 10-31 → 首次公示 12-07 → 试验完成 04-04（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-10-31 | 伦理批准 | 北京市房山区中医医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-12-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-01-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-04-04 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | — | — | — | — | 片剂；规格150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg；空腹口服用药1片，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 试验药 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | — | — | — | — | 片剂；规格150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg；餐后口服用药1片，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 对照药 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | — | — | — | — | 片剂；规格150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg；空腹口服用药1片，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 对照药 | 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | — | — | — | — | 片剂；规格150mg/12.5mg：每片含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg；餐后口服用药1片，一日一次，240 mL温开水送服。用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 每周期给药即刻至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵桂荣 | — | 中医副主任医师 | 北京市房山区中医医院 | — | 13611249615 | zgr_3613@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 房山 | 北京市房山区中医医院 | 赵桂荣 | 内科-心血管内科 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京市房山区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2017-10-31 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，且能够与研究者作良好的沟通；
- 从签署知情同意书开始前14天至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且从筛选前14天至试验结束受试者不能使用避孕药物；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
排除
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对厄贝沙坦、氢氯噻嗪或其任一组分过敏；
- 研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史；
- 低血钾症或低血钠症患者；
- 体位性低血压【仰卧休息5min后，站立1-3 min，收缩压下降>20 mm Hg 或舒张压下降>10 mm Hg（或收缩压下降 > 10mm Hg，并出现头晕或晕厥）】；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、血妊娠（女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血HCG检查结果阳性者；
- 受试者（或其伴侣）在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划；
- 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次服药前48 h内吸烟，或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前48 h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒；
- 既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- 研究首次服药前48 h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验；
- 筛选前3个月内接种疫苗；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- 有晕针史或晕血史；
- 职业运动员；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。