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项目历程 伦理批准 01-03 → 试验完成 05-28 → 首次公示 03-01（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-01-03 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-01-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-05-28 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
| 2019-03-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学评价指标：Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标：不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、心电图等），体格检查，生命体征测定。 | 给药后10小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡兴江 | 医学硕士 | 副主任药师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | — | 13967189416 | zyct79@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡兴江 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18~45周岁（含 18 和 45 周岁） ，男女均可；
- 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg） ，女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg） ；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在 19~26kg/m2范围内，包含临界值；
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施；
- 男性志愿者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月， 采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP规定） ；
- 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住 I 期临床研究病房。
排除
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 对青霉素皮试阳性者，或明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）和心电图检查发现异常有临床意义者；
- 血液学筛查HIV抗体或HBV表面抗原或HCV抗体或TP抗体阳性者；
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性；
- 妊娠试验阳性者；
- 男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育者；
- 精神或法律上的残疾者；
- 筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 筛选前 6 个月内有酒精滥用史者， 即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=12 盎司或 360 mL啤酒，1.5 盎司或 45 mL酒精量为40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）；
- 筛选前6个月内每天吸烟大于5 支者；
- 药物滥用测试或酒精测试阳性者；
- 筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）；
- 筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- 筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（≥400mL）或试验结束后1 个月内打算献血者；
- 试验前 2 周内使用过其他任何药物者；
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L者；
- 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者；
- 研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）。