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项目历程 伦理批准 05-25 → 试验完成 08-25 → 首次公示 02-05（入组 34/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-05-25 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2017-06-13 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-07-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-08-25 | 试验完成 | 实际入组 34 例 | 登记库 |
| 2018-02-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 甲磺酸伊马替尼胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂；规格100 mg/粒；单次口服：100 mg。用药时程：单次用药。试验组。 | 单次用药。试验组。 |
| 对照药 | 甲磺酸伊马替尼胶囊，Imatinib mesylate Capsules | — | 格列卫，GLIVEC | — | — | 胶囊剂；规格100 mg/粒；单次口服：100 mg。用药时程：单次用药。对照组。 | 单次用药。对照组。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件，生命体征、实验室检查 | 给药后15天内 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 | — | 010-80400198 | dtyygcp@163.com |
| 郝晓花 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 | — | 010-80400198 | xiaohualuck@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 | 李昂 | 25 | 0 | 0 | 0 | 27 | 组长PI | — |
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京地坛医院国家药物临床试验机构 | 郝晓花 | 25 | 0 | 0 | 0 | 25 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-02-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-05-25 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- 年龄18~55 周岁的中国健康成年人（包括临界值），男女均可；
- 男性体重不低于50Kg，女性体重不低于45Kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0（包括临界值，体重指数＝体重/身高2）；
- 筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温35.5-37.2℃；90 mm Hg ≤收缩压≤140 mm Hg；50 mm Hg≤舒张压≤ 90 mm Hg；50 次/分≤脉搏≤100 次/分）
- 受试者（包括其配偶）愿意未来6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除
- 有哮喘病史或者癫痫发作史；
- 有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）；
- 严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史；
- 有临床意义的心电图异常病史；
- 对药物、食物有过敏史或过敏体质；
- 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
- 有显著的酗酒史（每周饮用14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL），或筛选期酒精呼气试验阳性（大于0.0mg/100mL 为阳性）；
- 药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验；
- 在服用研究药物前28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或CYP3A4诱导剂/抑制剂（明细见附录1），在使用研究药物前14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前2 天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- 实验室检查显示有临床意义的异常：a)血常规检查中血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板等呈现有临床意义的异常；b) 血生化检查中AST、ALT、肌酐、尿素等呈现有临床意义的异常；c)尿液成分有临床意义的异常；d) 免疫学检查异常，包括HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性和梅毒抗体阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者；
- 研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况。