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项目历程 伦理批准 09-11 → 首次公示 02-27 → 试验完成 03-23（入组 32/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-09-11 | 伦理批准 | 海南医学院第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-12-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-02-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-03-23 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 服药后96小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，各项检查临床评估在试验前后的变化情况等 | 服药后96小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张胜军 | 医学博士 | 主任医师 | 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 → 海南医科大学第一附属医院 | — | 177-3318-5817 | zhangs88@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医学院第一附属医院国家药物临床试验机构 → 海南医科大学第一附属医院 | 张胜军 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者愿意未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18周岁以上的健康男性受试者（包括18周岁）；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28（kg）/(m2)范围内（包括临界值）。
排除
- 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 试验前2周内检查（血常规、尿常规、心电图、肝肾功能、生命体征测量等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- 传染病筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性；
- 胃肠道反酸患者或有胃肠道紊乱病史者；
- 尿液药物检查阳性者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 有吞咽困难者；
- 3个月内参加过其它临床试验者；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥450mL）；
- 近2周内服用过任何药物或正在服药者；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 5年内有药物滥用史或药物依赖者；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
- 服药前72h服用任何含葡萄柚的饮料或食物者；
- 在服用试验药物前48小时，服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- 在服用试验药物前48小时内服用过任何含酒精的制品者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。