强化监测HPV疫苗（Cervarix）上市后安全性研究。
分期IV期分类安全性范围国内试验首次公示2018-02-23
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项目历程 伦理批准 01-17 → 首次公示 02-23 → 首例入组 05-31 → 试验完成 03-22（入组 3016/3000 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-01-17 | 伦理批准 | 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-02-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-05-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-05-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2018-08-02 | 伦理批准 | 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-03-22 | 试验完成 | 实际入组 3016 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 | — | — | — | — | 预充注射器包装，注射用悬液；规格0.5 ml/支；肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。（根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。） | — |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 所有入组的受试者中根据各次免疫后30天内（1-30天）发生的需就诊的AEFI评估Cervarix的安全性 | 每剂疫苗接种后30天 | 安全性指标 |
| 次要 | 所有入组的受试者从接种第一剂Cervarix开始，至第三剂接种结束后或第一剂接种结束后的24个月期间（先发生者为准）报告的严重AEFI的发生率与疫苗接种的因果关系 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 所有入组的受试者从接种第一剂Cervarix开始，至第三剂接种结束后或第一剂接种结束后的24个月期间（先发生者为准）报告的pIMD的发生率与疫苗接种的因果关系 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 观察在妊娠60天内或者妊娠期间接种Cervarix的妊娠结局 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 观察在妊娠60天内或者妊娠期间接种Cervarix后任何先天性异常的发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 余宏杰 | 博士 | 教授 | 复旦大学公共卫生学院 | 上海市 上海市 | 021-54237628 | yhj@fudan.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-01-17 |
| 复旦大学公共卫生学院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2018-08-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 任何自愿接种且首次接种年龄9-45岁的中国健康女性。
- 研究者认为本人或其父母/法定代理人(LARs) 能够且依从方案的受试者将入组本研究。
- 受试者需签署知情同意书。对于低于法定年龄签署知情同意书的受试者，则需要获得其父母/LARs的知情同意书并根据伦理委员会或当地法规的要求从受试者本人获得知情接受书。
排除
- 托管儿童