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项目历程 伦理批准 11-21 → 首次公示 05-30 → 试验完成 06-27（入组 58/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-11-21 | 伦理批准 | 上海市公共卫生临床中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-04-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-05-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-06-27 | 试验完成 | 实际入组 58 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 头孢氨苄的 Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 头孢氨苄的 Tmax 、t1/2 、λz 、AUC _%Extrap_obs | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李锋 | 医学博士 | 副主任医师 | 上海市公共卫生临床中心 | — | 18121150282 | lifeng@shaphc.org |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海 上海 | 上海市公共卫生临床中心 | 李锋 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 | 同意 | 2017-11-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 18~65 周岁（包括临界值）的健康受试者，男女均有，性别比例适当；
- 男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；体重指数（BMI）在 18.0~26.0 范围内（BMI＝体重（kg）/身高 2 （m 2 ），包括临界值）；
- 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血压、 呼吸状况、脉搏、耳温，心电图，血生化、血尿常规、凝血常规，输血 四项，妊娠检查（女性），毒品筛查等）；
- 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 自愿参加试验；试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、 呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
- 乙肝、丙肝、HIV 抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
- 在筛选前 3 个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术， 或者计划在研究期间进行手术者 ；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 毒品筛查阳性者或在过去三年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- 筛选前 3 个月每日吸烟数量≥5 支；
- 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 有青霉素过敏史、头孢菌素类抗生素过敏史、家族抗生素过敏史、头孢 类产品以外的药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；
- 在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200.0mL）；
- 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以 上，1 杯=250 ml）者；
- 在筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或与头孢氨苄有相互作用的药物（如考来烯胺、丙磺舒）；
- 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 有癫痫或精神病史；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃 疡等；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 在筛选前 3 天内吃过火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等可能影响酶代谢的 水果或相关产品；
- 在筛选前 48h 摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在筛选前 24 h 内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- 研究者认为不适合参加该研究的受试者。