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项目历程 伦理批准 02-05 → 首次公示 03-27 → 试验完成 07-04（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-02-05 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-03-27 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-05-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-07-04 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 用药后观测到的辛伐他汀的峰浓度（Cmax）；从0到t时间的辛伐他汀血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；从0到无穷时间点的辛伐他汀血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）； | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 辛伐他汀达峰时间（Tmax）、末端相消除速率常数（λz）、末端相消除半衰期（t1/2z）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）、AUC外推百分比（AUC_%Extrap） 辛伐他汀β-羟基酸代谢物的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。（仅作为支持性数据） | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- 年龄为18～65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、血液及淋巴、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的的系统慢性疾病或严重疾病或病史；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
- 对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml），或酒精呼气测试阳性者；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），接受输血或使用血液制品者；
- 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物或半衰期≥50 h的药物；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- 在筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- 筛选前28天在饮食或运动习惯上有重大变化
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- 不能耐受标准餐（2个煮鸡蛋100g、20g培根、1片黄油吐司70g、115g油炸土豆条、240毫升全脂牛奶）的受试者
- 心电图异常有临床意义
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品
- 尿液药物滥用检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者
- 静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 筛选前3个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者
- 筛选前 3 个月内有重大疾病或接受过手术（门诊小手术除外），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者