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项目历程 伦理批准 01-10 → 首次公示 03-20 → 试验完成 06-23（入组 62/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-01-10 | 伦理批准 | 北京市房山区中医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-02-12 | 伦理批准 | 北京市房山区中医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-03-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-03-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-06-23 | 试验完成 | 实际入组 62 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 阿莫西林胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂；规格0.25g；口服，空腹服药；单次给药0.25g，用药时程：单次给药。（空腹服药组） | 单次给药。（空腹服药组） |
| 试验药 | 阿莫西林胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂；规格0.25g；口服，餐后服药；单次给药0.25g，用药时程：单次给药。（餐后服药组） | 单次给药。（餐后服药组） |
| 对照药 | 阿莫西林胶囊 | Amoxicillin capsules | AMOXIL | — | — | 胶囊剂；规格0.25g；口服，空腹服药；单次给药0.25g，用药时程：单次给药。（空腹服药组） | 单次给药。（空腹服药组） |
| 对照药 | 阿莫西林胶囊 | Amoxicillin capsules | AMOXIL | — | — | 胶囊剂；规格0.25g；口服，餐后服药；单次给药0.25g，用药时程：单次给药。（餐后服药组） | 单次给药。（餐后服药组） |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | （1）血药浓度(c)-时间(t)数据，绘制c-t曲线。 （2）AUC0→t、AUC0→∞、剩余面积、Cmax、Tmax、λz、t1/2、CL、Vd和F。 （3）对于AUC0→t和Cmax，参比和受试制剂几何均值比的90%置信区间接受范围为80.00%～125.00%之内。 | 给药前0时，给药后0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、12h | 有效性指标 |
| 次要 | 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、ECG评价安全性。 于整个试验期观察并记录所有不良事件。 | 整个试验期 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐希胜 | — | 主任医师 | 北京市房山区中医医院Ⅰ期临床一区 | — | 010-69314902 | bjfszyy@163.com |
| 李秀兰 | — | 主任医师 | 北京市房山区中医医院Ⅰ期临床一区 | — | 010-69314135 | lixiulan0320@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 3 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京市房山区中医医院Ⅰ期临床一区 | 徐希胜 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 组长PI | — |
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京市房山区中医医院Ⅰ期临床一区 | 李秀兰 | 1 | 0 | 1 | 0 | 1 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 江苏 南京 | 江苏万略医药科技有限公司 | 冯浩 | — | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 中国 | 北京 北京 | 达孜县君合科技有限公司 | 宋全伟 | — | — | — | — | — | — | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-03-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京市房山区中医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-10 |
| 北京市房山区中医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，男性或女性，且任一性别比例不低于1/3，年龄在18周岁至65周岁（包括18和65周岁）。
- 男性受试者体重需不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数在19.0～ 26.0 之间（包括边界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）。
- 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢 异常等慢性或严重病史。
- 青霉素钠皮肤试验阴性者。
- 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括：胸片、12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等。
- 在首次服药前3 个月内有住院史或外科手术史或在试验过程中需要进行手术或 任何原因需要住院的受试者。
- 艾滋病、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性者。
- 已知对于活性药物成分或辅料过敏者；有食物或两种及以上药物过敏史者，或 患过敏性疾患或属过敏体质者。
- 试验筛选前3 个月参加过其它药物/器械/诊断试剂临床试验者或使用过临床试验 用药物或参比制剂者。
- 服药前14 天内，服用任何药物者（处方药、非处方药、功能性维生素或中草药 产品）。
- 服药前48 小时内受试者服用过任何含咖啡因或富含黄嘌呤或影响代谢酶的食物 或饮料，如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄、柚子、火龙果、芒果、动物内脏及其所制 浓汤汁、鱼类、贝壳类、虾类、豆类和菌藻类等。
- 试验筛选时或服药前尿液药物筛查阳性者或在过去5 年内有药物滥用史或筛选 前3 个月使用过毒品者。
- 酒精呼气测试阳性者（即检测值不为0）或在试验筛选前6 个月内有酗酒史或 中度饮酒者（中度饮酒的定义为：每天饮酒超过3 个单位，或每周饮酒超过21 个单位， 一瓶350mL 的啤酒、120mL 白酒、30mL 烈酒或150mL 葡萄酒为1 个饮酒单位）。
- 试验筛选前3 个月内献血或其他原因导致的失血总和达到或超过450mL 者。
- 试验筛选前3 个月内每天吸烟超过5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草 制品，且在院内期间无法戒烟者（包括尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）。
- 试验筛选时或服药前尼古丁检测阳性者。
- 血清妊娠试验阳性或哺乳期妇女。
- 男性受试者或育龄期女性从筛选签署知情同意书至研究药物最后一次给药后3 个月内有生育计划或不能采取有效的避孕措施。
- 血管条件不佳、有晕针史或不能耐受静脉采血者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 胶囊吞咽困难者。
- 研究者判断不应纳入者（如研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意 书或遵循试验方案的情况或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全）。