BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌
申办者：百济神州（上海）生物科技有限公司
药物：BGB-A317注射液
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2018-07-26
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项目历程 伦理批准 03-15 → 首次公示 07-26 → 首例入组 07-29 → 试验完成 04-28（入组 360/342 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-03-15 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-07-13 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-07-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-07-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-07-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-01-11 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-09-16 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-04-28 | 试验完成 | 实际入组 360 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | BGB-A317注射液 | BGB-A317 Injection | NA | 注射液 | 10ml/100mg/瓶 | 静脉输注，每3周给药一次，每次200mg | 给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 |
| 试验药 | 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) | Paclitaxel for Injection(Albumin Bound) | Abraxane® | 注射液 | 100mg/瓶 | 使用剂量为100mg/m2 | 每21天为1个周期，每个周期第1、8、15天给药，持续治疗4-6个周期 |
| 对照药 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection | 波贝 | 注射液 | 10ml/100mg/瓶 | 静脉输注 | 每3周给药一次，卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 泰素 | 注射液 | 5ml/30mg/支 | 175mg/m2 | 静脉注射，每3周给药一次，持续4-6个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 由IRC评估的无进展生存期（PFS） - 是指从随机日期直至首次客观记录疾病进展或因任何原因而死亡的日期（以先发生者为准）这段时间，由IRC根据RECIST v1.1基于ITT人群确定。 | 前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。 | 有效性指标 |
| 次要 | 评估BGB-A317与含化药联用时的安全性和耐受性。 | 前30例招募的患者接受了至少一个月的治疗后进行。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洁 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 13910704669 | zlhuxi@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 46 · 研究者 46） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 45 人：此前与组长PI 共同做过试验 39 人（87%）；此前做过同类疾病试验 42 人（93%）；此前参加过本申办方试验 34 人（76%）；首次出现 2 人（4%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | — | 39 | 18 | 4 | 21 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 山东 济南 | 济南军区总医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 | 王宝成 | 1 | 34 | 5 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 广东 广州 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 2 | 38 | 9 | 1 | 27 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 4 | 中国 | 黑龙江 哈尔滨 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 5 | 36 | 10 | 2 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 应可净 | 4 | 35 | 12 | 1 | 26 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 6 | 中国 | 陕西 西安 | 西安交通大学附属第一医院 → 西安交通大学第一附属医院 | 陈明伟 | 2 | 32 | 2 | 2 | 2 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 7 | 中国 | 山东 潍坊 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 1 | 34 | 3 | 4 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 天津 天津 | 天津市肿瘤医院 | 苏延军 | 1 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 9 | 中国 | 湖北 武汉 | 湖北省肿瘤医院 | 胡艳萍 | 5 | 39 | 16 | 1 | 17 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科 |
| 10 | 中国 | 广东 汕头 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 3 | 34 | 5 | 2 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 浙江 杭州 | 杭州市第一人民医院 | 吴昂 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 12 | 中国 | 福建 厦门 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 1 | 31 | 2 | 1 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 5 | 34 | 18 | 2 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江苏 徐州 | 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 1 | 29 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 15 | 中国 | 贵州 遵义 | 遵义医学院附属医院 → 遵义医科大学附属医院 | 柏玉举 | 2 | 32 | 2 | 2 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 1 | 10 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 重庆 重庆 | 西南医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 周向东 | 2 | 21 | 14 | 0 | 28 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 18 | 中国 | 广西 南宁 | 广西壮族自治区人民医院 | 谢嫣嫣 | 1 | 6 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 重庆 重庆 | 陆军特色医学中心 → 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 王东 | 5 | 38 | 9 | 2 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 重庆 重庆 | 重庆医科大学附属第二医院 | 杨镇洲 | 1 | 30 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 天津 天津 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 2 | 35 | 7 | 1 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 山东 济南 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅二医院 | 胡春宏 | 0 | 26 | 8 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 江苏 苏州 | 苏州大学附属第一医院 | 陶敏 | 2 | 35 | 8 | 1 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 8 | 40 | 15 | 4 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建英 | 7 | 38 | 58 | 2 | 71 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 27 | 中国 | 北京 北京 | 北京医院 | 李琳 | 2 | 34 | 4 | 1 | 5 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 28 | 中国 | 河南 郑州 | 郑州大学第一 附属医院 → 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 6 | 36 | 18 | 1 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 河南 郑州 | 河南省肿瘤医院 | 马智勇 | 6 | 37 | 22 | 3 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 江苏省 南京 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 6 | 32 | 26 | 4 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 北京 北京 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 5 | 38 | 29 | 2 | 32 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 32 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 5 | 40 | 21 | 3 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西医院 | 周清华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-肺癌中心 |
| 34 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 3 | 36 | 10 | 3 | 12 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 35 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学附属第一医院 → 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 1 | 31 | 10 | 2 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 福建 福州 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 3 | 36 | 7 | 1 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 北京 北京 | 中国人民解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 汪进良 | 0 | 8 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 北京 北京 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 5 | 29 | 23 | 2 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 湖南 长沙 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 2 | 38 | 24 | 2 | 65 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 2 | 33 | 17 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 广东 广州 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 2 | 36 | 5 | 2 | 8 | 参与 | 肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 42 | 中国 | 山东 济南 | 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 2 | 36 | 10 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 山东 济南 | 山东省肿瘤医院 | 郭其森 | 0 | 22 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 上海 上海 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 7 | 38 | 46 | 1 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 江苏 南京 | 南京军区总医院 → 中国人民解放军东部战区总医院 | 宋勇 | 2 | 37 | 16 | 1 | 19 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 46 | 中国 | 重庆 重庆 | 重庆三峡中心医院 → 重庆大学附属三峡医院 | 任必勇 | 1 | 33 | 4 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-07-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 46 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-13 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-11 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄：18-75岁（含界值）
- 既往未曾接受过用于局部晚期或转移性疾病的全身治疗，既往对非转移性疾病以治愈为目的的新辅助化疗、辅助化疗、放疗或放化疗，其最后一次化疗和/或放疗至随机日必须为≥6个月的无病间隔。
- 患者必须能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告
- 无法进行根治性手术或放疗的局部晚期或转移性，经组织学检查确认的鳞状非小细胞肺癌
排除
- 被诊断为有EGFR基因敏感突变或ALK基因易位的非小细胞肺癌
- 在随机前两年内患任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症，如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺原位癌
- 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗
- 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等
- 具有重要临床意义的心包积液，需要胸腔穿刺引流或者腹腔穿刺引流治疗的胸腹水
- 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗，包括激素治疗