本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 01-30 → 首次公示 04-18 → 试验完成 06-08（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-01-30 | 伦理批准 | 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-02-06 | 伦理批准 | 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-03-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-04-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-06-08 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 利伐沙班片 | — | — | 片剂；规格：10mg/片；用240mL水整片吞服。 | 10mg/片；用240mL水整片吞服。 | 剂型：片剂；规格：10mg/片；用240mL水整片吞服。 | 单次给药 |
| 试验药 | 利伐沙班片 | — | — | 片剂；规格：10mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用240mL水整片吞服。 用药时程：单次给药 | 10mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用240mL水整片吞服。 用药时程：单次给药 | 剂型：片剂；规格：10mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用240mL水整片吞服。 用药时程：单次给药 | 单次给药 |
| 对照药 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets | 拜瑞妥（Xarelto) | 片剂；规格：10mg/片；用240mL水整片吞服。 | 10mg/片；用240mL水整片吞服。 | 剂型：片剂；规格：10mg/片；用240mL水整片吞服。 | 单次给药 |
| 对照药 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets | 拜瑞妥（Xarelto) | 片剂；规格：10mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用240mL水整片吞服。 用药时程：单次给药 | 10mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用240mL水整片吞服。 用药时程：单次给药 | 剂型：片剂；规格：10mg/片；口服，每周期一次，一次1片，用240mL水整片吞服。 用药时程：单次给药 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征、实验室检查、12导联ECG、不良事件。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 重庆 重庆 | 重庆市精神卫生中心 | 周建初，临床医学学士 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-01-30 |
| 重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会 | 同意 | 2018-02-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史，生命体征、体格检查、实验室及心电图检查均正常或异常无临床意义，且男性或女性比例分别不低于受试者总数的1/3；
- 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除
- 已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏；
- 有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者；
- 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中AST、ALT高于正常值上限3倍，？-GT、碱性磷酸酶、总胆红素、HBsAg、HCV-Ab等其它指标由研究者判断异常具有临床意义）；
- 现患有肾功能损伤，肌酐、尿素或尿常规检查异常（肌酐和尿素低于正常值下限-20%或高于正常值上限+20%，或其它检查项目由研究者判断异常有临床意义）；
- 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 生命体征、体格检查、血生化、血常规、凝血四项、尿常规及12导联ECG检查异常且有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者；
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好，目前尚未戒烟、戒酒者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1 单位= 12oz 或360 mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)；每天吸烟超过20支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- 有咖啡饮用（日消耗量超过450mg，每杯约为85mg）习惯者；
- 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚]；
- 筛选前3个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过400mL者（含400mL），筛选前2个月内捐赠或失血超过200mL（含200mL）；
- 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；
- 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者；
- 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。