本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 03-14 → 首次公示 04-10 → 试验完成 08-22（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-03-14 | 伦理批准 | 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-04-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-04-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-08-22 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | C max | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 主要 | AUC 0-t | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 主要 | AUC 0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | t 1/2 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | λ z | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC _%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征 | 试验前和试验过程中 | 安全性指标 |
| 次要 | 体格检查 | 试验前和试验过程中 | 安全性指标 |
| 次要 | 血常规 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 次要 | 尿常规12 导联心电图 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 次要 | 血生化 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 次要 | 凝血功能检查 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 次要 | 血妊娠试验 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 次要 | 12 导联心电图 | 试验前和试验后 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件 | 试验过程中 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨辉 | 药学学士 | 主任药师 | 广州市番禺区中心医院 → 广州医科大学附属番禺中心医院 | — | 020-34859950 | py_gcp@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东 广州 | 广州市番禺区中心医院 → 广州医科大学附属番禺中心医院 | 杨辉 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-03-14 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性和女性受试者，18~65 岁（含边界值）；
- 女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，体重指数为 18.0～26.0kg/m 2 （含边 界值，计算公式=体重/身高 2 ）；
- 凝血功能正常；
- 内生肌酐清除率＞50 mL/min；
- 受试者应在筛选前 2 周至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措 施，避免受试者或其配偶怀孕；
- 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书者。
排除
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等 慢病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病（包括有心血管疾病风险者）， 有消化道出血、出血性疾病、痔疮、荨麻疹、癫痫和哮喘者）；既往有精神类疾 病史；
- 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出 血或月经周期过长（经期长度>7 天）的女性；
- 在第一周期给药时处于经期的女性；
- 妊娠及哺乳期妇女或近两周发生过无保护性行为的女性受试者；妊娠 检查阳性者；
- 受试前体格检查、生命体征测量、血常规、尿常规、血生化、凝血功 能、12 导联心电图异常，经临床研究医生判定有临床意义者；
- 艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒 （HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查一项或一项以上结果为阳性者；
- 过敏体质（对两种或两种以上过敏原过敏）者，对药物、食物过敏者；
- 研究首次给药前 30天内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎 那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立 康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利 福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等），或首次给药前 14 天内使用过任何处方药、 非处方药、中草药、保健品者（避孕药除外）；
- 对饮食有特殊要求、不能接受提供的饮食或相应的规定者；给药前 1 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡，或 者任何含咖啡因的食品或饮料等），过量茶饮品（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- 有嗜烟习惯（试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者）或整个研究期 间不能放弃吸烟者；
- 有酗酒习惯（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒 超过 21 个标准单位）（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量 为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超 过 14 个标准单位）者；或服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼 气测试检查阳性者；
- 既往有吸毒或药物滥用史或尿药筛查结果呈阳性者；
- 研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL），或计 划在研究期间献血或血液成分者；
- 患有遗传性乳糖或半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳 糖吸收不良者；
- 研究首次给药前 3 个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验 药物，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者； 或根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。