RC48-ADC治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌Ⅱ期和治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌Ⅲ期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2018-05-03
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项目历程 伦理批准 12-21 → 首次公示 05-03 → 首例入组 05-03 → 试验完成 12-31（入组 305/301 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-12-21 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-04-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-05-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-05-03 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2018-05-11 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-06-17 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-01-15 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-05-14 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-09-10 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-12-31 | 试验完成 | 实际入组 305 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | RC48-ADC | — | — | — | — | 2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注； | — |
| 试验药 | RC48-ADC | — | — | — | — | 2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注； | — |
| 试验药 | RC48-ADC | — | — | — | — | 2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注； | — |
| 试验药 | RC48-ADC | — | — | — | — | 2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注； | — |
| 试验药 | RC48-ADC | — | — | — | — | 2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注； | — |
| 试验药 | RC48-ADC | — | — | — | — | 2.0mg/kg, 每2周一次，静脉滴注； | — |
| 对照药 | 拉帕替尼 | — | — | — | — | 每日每次1250mg，21天为一个周期； | — |
| 对照药 | 卡培他滨 | — | — | — | — | 每日总剂量2000mg/m2，连服14天休息7天，21为一个周期。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PFS，独立疗效评价委员会评价 | 6周（±7天） | 有效性指标 |
| 次要 | PFS，研究者评价 | 6周（±7天） | 有效性指标 |
| 次要 | ORR | 6周（±7天） | 有效性指标 |
| 次要 | DOR | 6周（±7天） | 有效性指标 |
| 次要 | CBR | 6周（±7天） | 有效性指标 |
| 次要 | TTP | 6周（±7天） | 有效性指标 |
| 次要 | DCR | 6周（±7天） | 有效性指标 |
| 次要 | OS | 直至死亡； | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图 | 签署知情同意书直至最后一次用药后28天； | 安全性指标 |
| 次要 | FACT-B | 6周（±7天） | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士；Ph.D | 教授 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-87788826 | bhxu@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 66 · 研究者 66） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 65 人：此前与组长PI 共同做过试验 38 人（58%）；此前做过同类疾病试验 49 人（75%）；此前参加过本申办方试验 7 人（11%）；首次出现 6 人（9%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 15 | 46 | 21 | 1 | 126 | 参与 | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 13 | 47 | 21 | 1 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 5 | 35 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 王殊 | 1 | 21 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王海波 | 2 | 42 | 7 | 0 | 10 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 6 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 范志民 | 1 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 25 | 48 | 34 | 1 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学医学院第二附属医院 → 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 0 | 23 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 5 | 33 | 6 | 1 | 8 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 10 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 21 | 51 | 32 | 1 | 41 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 11 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 邓甬川 | 1 | 31 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 12 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 14 | 31 | 20 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 11 | 47 | 19 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 程晶 | 5 | 38 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 4 | 43 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 16 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 3 | 30 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 17 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 1 | 39 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺内科 |
| 18 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建大学附属肿瘤医院 → 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 3 | 22 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州省肿瘤医院 → 贵州医科大学附属肿瘤医院 | 冉立 | 0 | 19 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李洪胜 | 3 | 34 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 6 | 42 | 12 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 0 | 19 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 3 | 17 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 24 | 中国 | 山东省 烟台市 | 烟台毓璜顶医院 | 张良明 | 2 | 34 | 3 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 4 | 34 | 5 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 4 | 23 | 5 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 鄢希 | 3 | 19 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 傅佩芬 | 1 | 32 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 29 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 12 | 40 | 20 | 1 | 77 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 30 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 朱正秋 | 1 | 17 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 0 | 11 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 32 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 5 | 37 | 7 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 33 | 中国 | 陕西省 西安市 | 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 凌瑞 | 1 | 6 | 1 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 34 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 2 | 43 | 7 | 0 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 1 | 39 | 4 | 0 | 46 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 1 | 27 | 3 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 河北省 承德市 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 0 | 27 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 山东省 威海市 | 威海市立医院 | 王爱蓉 | 0 | 20 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 佟仲生 | 18 | 39 | 25 | 0 | 34 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 40 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 15 | 30 | 21 | 0 | 22 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 41 | 中国 | 上海市 上海市 | 海军军医大学第一附属医院 | 湛先保 | 0 | 5 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东省人民医院 | 廖宁 | 9 | 25 | 16 | 0 | 16 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 43 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 曾德 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学第一附属医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 46 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 刘华文 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 四川省 内江市 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 0 | 23 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 0 | 23 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 49 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 周恩相 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 50 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨庄青 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 51 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 8 | 48 | 12 | 0 | 159 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 杨留中 | 0 | 4 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西白求恩医院 | 高晋南 | 0 | 6 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 54 | 中国 | 吉林省 延边朝鲜族自治州 | 延边大学附属医院 | 张松男 | 0 | 4 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 杨燕 | 0 | 16 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治医学院附属和平医院 | 崔猛胜 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 57 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 李炘正 | 1 | 13 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王永胜 | 7 | 44 | 15 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 59 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 15 | 46 | 21 | 1 | 126 | 参与 | 肿瘤科 |
| 60 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 牛钊峰 | 0 | 3 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 61 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 雷睿文 | 0 | 24 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 外科-普通外科-头颈乳腺 |
| 62 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 孔祥顺 | 0 | 23 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 63 | 中国 | 浙江省 台州市 | 台州恩泽医疗中心 → 浙江省台州医院 | 曹飞麟 | 0 | 16 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 64 | 中国 | 山东省 泰安市 | 泰安市中心医院 | 李宝江 | 0 | 5 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 65 | 中国 | 湖南省 郴州市 | 彬州市第一人民医院 → 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 0 | 25 | 1 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 孙静 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| — | — | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | — | 38 | 39 | 2 | 56 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-05-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 64 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-21 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-11 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-15 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-14 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- 年龄18-70岁；
- 预期生存期≥12周；
- ECOG 体力状况0或1分；
- 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；对于男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
- 足够的器官功能（骨髓功能，肝功能，肾功能，心功能）；
- 经组织学和/或细胞学确诊的浸润性乳腺癌，同时影像学提示存在肝转移证据；
- 经中心实验室确认的HER2表达阳性（阳性定义为：IHC 3+或FISH +）；
- 既往接受过紫杉类药物治疗；
- 既往（新）辅助治疗、复发转移阶段曾接受过曲妥珠单抗或其生物类似药治疗；
- 须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤进展的影像学证据；
- 复发/转移后化疗不超过2线。
- 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。
排除
- 研究给药开始前4周内使用其他研究药物；
- 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复；
- 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗；
- 研究给药前1年内发生过动/静脉血栓事件；
- 正患有未经稳定控制的系统性疾病；
- 正患有需要系统性治疗的活动性感染；
- 活动性结核病史；
- HIV检测结果阳性；
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者；
- 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液；
- 已知对RC48-ADC、卡培他滨和拉帕替尼的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
- 已知存在能影响吸收的胃肠道疾病；无法吞咽以及其他影响药物服用和吸收的状况；
- 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病；
- 患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
- 已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性；
- 估计患者参加本临床研究的依从性不足或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者；
- 存在脑转移和/或癌性脑膜炎；
- 签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤；
- 研究给药开始前4周内接受过化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗；
- 研究给药开始前2周内接受过乳腺癌内分泌治疗；
- 研究给药开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗；
- 研究给药开始前2周内接受过抗肿瘤的中药治疗；
- 研究给药开始前6个月内使用过卡培他滨，或卡培他滨既往治疗无效，或不能耐受卡培他滨者；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到CTCAE [5.0版] 0-1级；
- 既往接受HER2酪氨酸激酶抑制剂抑制剂系统治疗或参与过临床研究；
- 既往接受ADC类药物治疗或参加过该类药物的临床研究；
- 已知对5-氟尿嘧啶有超敏反应，或已知有二氢嘧啶脱氢酶缺乏症。