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项目历程 伦理批准 03-14 → 首次公示 05-30 → 试验完成 07-06（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-03-14 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属邵 逸夫医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-03-30 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属邵 逸夫医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-04-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-05-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-07-06 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前及给药后10小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、T1/2 | 给药后10小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、实验室检查、不良事件等 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞云松 | 医学博士 | 正高 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | — | 0571-86006987 | yvys119@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 5） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 俞云松 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
| 2 | 中国 | 浙江省 衢州市 | 浙江巨泰药业有限公司 | 王小明 | — |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 海沁企业管理（杭州）有限公司 | 张婷婷 | — |
| 4 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 天堃医药科技（杭州）有限公司 | 周春芳 | — |
| 5 | 中国 | 浙江省 嘉兴市 | 嘉兴太美医疗科技有限公司 | 厉建萍 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属邵 逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-14 |
| 浙江大学医学院附属邵 逸夫医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均可；
- 男性受试者体重 50kg 以上（含 50kg），女性受试者体重 45kg 以上（含 45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2]在 19~26 kg/m2范围内，包含 临界值；
- 根据既往病史、生命体征测量、全面的体格检查和规定实验室检查，经 研究者判定为健康受试者；
- 女性受试者妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效 的恰当的避孕措施；
- 男性受试者必须在给药前 14 天直到研究结束后 6 个月，采取有效的恰当 的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后 6 个月内不进行捐精；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自 愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）。
排除
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 不能遵守统一饮食者（尤其是不能耐受高脂餐者）；
- 对阿莫西林胶囊组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类 药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者，有哮喘、枯草热等过敏性 疾病史者，有青霉素过敏史者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系 统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、 免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 哺乳期的女性；
- 青霉素皮试阳性者；
- 精神或法律上的残疾者；
- 给药前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 给药前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =12 盎司或 360mL 啤酒，1.5 盎司或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司 或 150mL 葡萄酒）；
- 给药前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者；
- 药物滥用尿液筛查或酒精测试阳性者；
- 给药前 3 个月内有住院史或手术史者；
- 给药前 3 个月内参加其他的药物临床试验者；
- 给药前 3 个月内有献血或病理性失血者（≥400mL）或试验结束后 1 个月 内打算献血者；
- 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药以及保 健品类；
- 每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者，在服用研究药物 前 48h 内摄取了巧克力、或任何含咖啡因食物或饮料者；
- 在服用研究药物前 72h 内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西 柚）成分的产品；
- 研究者认为不适合参加试验者。