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项目历程 伦理批准 06-28 → 试验完成 12-15 → 首次公示 07-09（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-06-28 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2017-07-19 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-09-20 | 伦理批准 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2017-10-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2017-12-15 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
| 2018-07-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：最大血药浓度，血药浓度-时间曲线下面积等 | 给药前1小时内（0小时）到给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性指标 | 整个研究期间，若试验期间发生AE，应对AE进行记录随访 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒 | 博士 | 主任药师 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | — | 13607150690 | 472178132@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-06-28 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-19 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁、≤65周岁，男女均可；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、催乳素、腹部B超、胸片、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、12导联心电图等检查异常且具有临床意义者（实验室检查中，AST、ALT＞1.2倍正常值上限，肌酐＞正常值上限），以研究医生判定为准；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和/或哮喘者），且研究医生判断有临床意义者；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对奥氮平或者其辅料过敏史者；
- 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史、营养和代谢系统病史（包括高血糖、糖尿病等）、心脑血管疾病史（如心衰、心肌梗死、缺血，或传导异常）者；
- 有体位性低血压病史或低血压史（收缩压＜90mmhg；舒张压＜60mmhg）；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吸毒和/或酗酒史者（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 在服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变肝药酶活性的药物（CYP1A2诱导剂-卡马西平、奥美拉唑、苯妥因等；CYP1A2抑制剂-氟伏沙明、西咪替丁、环丙沙星、美西律、普罗帕酮、齐留通等；CYP2D6诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥，卡马西平等；CYP2D6抑制剂-氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁等；CYP3A4酶诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平等；CYP3A4酶抑制剂-酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、印地那韦等）者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 在研究前筛选阶段或随机前发生急性疾病者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 无法保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施者；
- 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
- 有青光眼病史者；