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项目历程 伦理批准 09-26 → 首例入组 04-15 → 首次公示 05-03 → 试验完成 06-06（入组 12/12 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-09-26 | 伦理批准 | 济南市中心医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-04-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-04-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2018-05-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-06-06 | 试验完成 | 实际入组 12 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片 | — | — | — | 5 mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 | 片剂；规格：5 mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 试验药 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片 | — | — | — | 10 mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 | 片剂；规格：10 mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 试验药 | 硫酸氢伊伐布雷定缓释片 | — | — | — | 15 mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 | 片剂；规格：15 mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1 片；用药时程：单次给药。 | 单次给药。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代参数Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞、AUC_%extrap | 0小时至给药后48 小时进行血样采集。 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 临床药理硕士 | 副主任药师 | 济南市中心医院I期临床研究中心 | 山东省 济南市 | 13370551767 | wenq0619@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院I期临床研究中心 | 温清 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，年龄为18～40岁（包括18岁和40岁），男女均可；
- 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg，体重指数在19~27 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守临床试验有关管理规定；
- 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除
- 有心动过缓、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常、冠心病等心血管相关疾病者；
- 有低血压和/或体位性低血压史者；
- 有任何临床严重疾病史，如免疫学、循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- 有特定变态反应疾病（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- 服用研究药物前4周内受试者曾接受过疫苗接种或使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 服用研究药物前2周内服用过任何药物或正在服药者（包括维生素、膳食补充剂、中草药及避孕药）；
- 服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验者；
- 服用研究药物前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 服用研究药物前1个月内献血或失血超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血超过400 mL者；
- 实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等经临床医生判断为异常有临床意义者；滥用药物筛查、酒精呼吸测试、女性血妊娠结果阳性者；
- 试验期间及试验结束后3个月不同意使用非药物措施（如没有性生活、避孕套、女性子宫避孕器械、男性结扎等）进行避孕的受试者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；
- 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；
- 根据研究者的判断，存在其他因素不适合参加本试验者。