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项目历程 伦理批准 04-02 → 首次公示 04-25（目标 52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-04-02 | 伦理批准 | 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-04-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 阿莫西林胶囊 | — | — | — | 0.5g；空腹口服一次，每次0.5g，用药时程：单次用药。空腹组。 | 胶囊；规格：0.5g；空腹口服一次，每次0.5g，用药时程：单次用药。空腹组。 | 单次用药。空腹组。 |
| 试验药 | 阿莫西林胶囊 | — | — | — | 0.5g；餐后口服一次；每次0.5g，用药时程：单次用药。餐后组。 | 胶囊；规格：0.5g；餐后口服一次；每次0.5g，用药时程：单次用药。餐后组。 | 单次用药。餐后组。 |
| 对照药 | 阿莫西林胶囊 | Amoxicillin capsules | AMOXIL | — | 0.5g；空腹口服一次，每次0.5g，用药时程：单次用药。空腹组。 | 胶囊；规格：0.5g；空腹口服一次，每次0.5g，用药时程：单次用药。空腹组。 | 单次用药。空腹组。 |
| 对照药 | 阿莫西林胶囊 | Amoxicillin capsules | AMOXIL | — | 0.5g；餐后口服一次；每次0.5g，用药时程：单次用药。餐后组。 | 胶囊；规格：0.5g；餐后口服一次；每次0.5g，用药时程：单次用药。餐后组。 | 单次用药。餐后组。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz和AUC-%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李剑 | 实验血液学博士 | 主任医师 | 南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构 | — | 13979107989 | efyjgb@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构 | 李剑 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-04-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性和女性健康受试者（单一性别比例不少于1/3）
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）
- 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，体重指数在19～26kg/m2范围内（包括边界值），同一批受试者体重不宜悬殊过大
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、尿液毒物筛查、酒精呼气检测、妊娠检查（仅限女性受试者）和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- 有试验药物过敏史（包括青霉素、头孢菌素皮试阳性）或对青霉素类、头孢菌素类产品辅料中任何成份过敏者
- 具有哮喘及其他全身过敏反应疾病
- 研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病，或任何其它疾病（如体质虚弱、高热、恶心和呕吐等），或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果者
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位，或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者，或酒精检测结果大于0.0mg/100mL者
- 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或首次给药前48小时至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在试验前3个月至给药前48小时内每天饮用过量茶、咖啡和/或含茶碱、咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- 给药前48h内食用过任何含巧克力、含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- 给药前14天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的水果或含有其成分的食物或饮料者
- 研究首次给药前30天内使用过任何与阿莫西林有相互作用的药物，如丙磺舒或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物临床试验且给药者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- 试验前1年内有药物滥用史者
- 首次给药前2周内使用过任何药物（包括中草药）和保健品（如维生素）者
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
- 乳糖不耐受者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全