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项目历程 伦理批准 04-03 → 首次公示 07-02（目标 24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-04-03 | 伦理批准 | 苏州大学附属第二医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-07-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 1.他达拉非的血药峰浓度（Cmax） 2.从0时到最后一个他达拉非浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 3.从0时到无限时间（infinity）的他达拉非药物浓度-时间曲线下面积 | 72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 他达拉非的达峰时间（Tmax）、末端相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex） | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | — | 主任药师 | 苏州大学附属第二医院 | — | 0512-67783686 | sdfeyjg@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 苏州 | 苏州大学附属第二医院 | 张全英，药学学士 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄：18~65周岁（包括临界值）
- 性别：男性受试者
- 体重指数在19~26kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50 kg
- 经病史询问、全身体格检查及实验室检查证明健康者
- 受试者在筛选期至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
排除
- 体检及血常规、血生化、尿液分析、胸部正位片、12导联心电图等检查异常且具有临床意义
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对他达拉非或者本试验药物辅料乳糖等或本类药物有过敏史者
- 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因和/或富含嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- 研究首次给药前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
- 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者
- 既往嗜烟（每日吸烟量≥5支）者
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL）或计划在研究期间献血或血液成份者
- 有药物滥用史，或者药筛检查结果阳性者
- 受试者其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕等）者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的受试者