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项目历程 伦理批准 01-25 → 首次公示 05-23 → 试验完成 09-29（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-01-25 | 伦理批准 | 徐州医科 大学附属 医院临床 试验伦理 委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-05-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-05-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-09-29 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后10 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 实验室检查、生命体征监测、不良事件等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 许铁 | 硕士研究生 | 主任医师 | 徐州医科大学附属医院 | — | 0516-85802369 | xutie889@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏 徐州 | 徐州医科大学附属医院 | 许铁 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科 大学附属 医院临床 试验伦理 委员会 | 同意 | 2018-01-25 |
入选 / 排除标准
入选
- 中国健康男性和女性受试者，年龄在18岁以上（包括18岁）；
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之内（BMI=体重/身高2（kg/m2），包括边界值），男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg；
- 经全面健康体检合格，显示生命体征、心电图以及实验室检查项目血常规、尿常规、电解质、肝肾功能、血糖等各项生化指标检查均正常或虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；
- 由研究者判定，既往无临床显著的胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经精神系统异常及代谢病史，无急慢性感染史，无体位性低血压史；
- HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等检查结果阴性；
- 不嗜烟（筛选前3个月内过量吸烟（≥5支/天）、酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），并同意在试验期间禁止吸烟或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）、喝酒或含咖啡因类制品；
- 受试者（包括男性）同意试验期间（签署知情同意书至试验结束后一周）采用医学认可的避孕措施（药物避孕除外），女性受试者筛选期妊娠检查阴性；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿受试，能按试验要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并按照GCP有关规定签署知情同意书。
排除
- 健康检查不符合受试者入选标准者；
- 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对头孢类、青霉素类或β-内酰胺类药物及其辅料中任何成份过敏者；
- 既往有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、消化道、内分泌、血液、神经精神或急慢性感染等疾病史或现有上述疾病，并由研究者判定具有临床显著意义者；
- 体格检查显示生命体征、心电图或电解质、肝功能、肾功能、血常规、尿常规异常，且研究者判断有临床显著意义者。舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg、收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg、体温＜35.5℃或＞37.2℃、脉搏＜60次/分或＞100次/分、呼吸＜12次/分或＞20次/分；
- 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药）者；
- 试验前2周内，服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 由研究者判定试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
- 在过去的一年中，有药物滥用史或吸毒史；
- 开始试验前三个月内献过血或大量失血（> 400 mL）或参加过其它临床试验或使用过本试验同类药物者；
- 研究者认为不适合入选者。