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项目历程 伦理批准 03-12 → 首次公示 05-30（目标 60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-03-12 | 伦理批准 | 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-04-27 | 伦理批准 | 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-05-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | — | — | — | — | 片剂；规格2.5mg/片；单次口服：2.5mg。用药时程：单次用药。试验组。 | 单次用药。试验组。 |
| 对照药 | 苯磺酸左旋氨氯地平片 | Levamlodipine Besylate Tablets | 施慧达 | — | — | 片剂；规格2.5mg/片；单次口服：2.5mg。用药时程：单次用药。对照组。 | 单次用药。对照组。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗素新 | 医学博士 | 主任医师 | 重庆医科大学附属第一医院 | — | 18623139896 | Luosuxin0204@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗素新 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-12 |
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
- 健康男性和女性，有适当性别比例；
- 年龄18~60周岁，包含临界值；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。
排除
- 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项等异常且具有临床意义者；
- 有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 过敏体质或对苯磺酸左旋氨氯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者；
- 血清乙醇检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥200mL者（女性生理性失血除外）；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后 3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。