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项目历程 伦理批准 03-27 → 首次公示 07-02 → 试验完成 07-26（入组 18/18 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-03-27 | 伦理批准 | 海口市人民医院生物医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-05-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-07-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-07-26 | 试验完成 | 实际入组 18 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 普瑞巴林缓释片 | — | — | — | 330 mg/片，8片/板/盒；高脂高热量晚餐后经口给药；用药时程：每天晚餐后给药1次，每次1片，连续给药4天，共服药4次。 | 片剂；规格：330 mg/片，8片/板/盒；高脂高热量晚餐后经口给药；用药时程：每天晚餐后给药1次，每次1片，连续给药4天，共服药4次。 | 每天晚餐后给药1次，每次1片，连续给药4天，共服药4次。 |
| 对照药 | 普瑞巴林胶囊 ； Pregabalin Capsules；乐瑞卡（LYRICA） | — | — | — | 150 mg/粒，8粒/板/盒；早晚空腹经口给药；用药时程：每天早晚各1次，每次1粒，连续给药4天，共服药8次。 | 片剂；规格：150 mg/粒，8粒/板/盒；早晚空腹经口给药；用药时程：每天早晚各1次，每次1粒，连续给药4天，共服药8次。 | 每天早晚各1次，每次1粒，连续给药4天，共服药8次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代参数Tmax，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-τ,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，t1/2z，CLss/F，Vz/F，MRT0-∞，DF等 | 0 小时至给药后38小时进行血样采集。 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 海口市人民医院I期临床研究室 | — | 15008971099 | 15008971099@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 海南 海口 | 海口市人民医院I期临床研究室 | 何小爱 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 性别：男性或女性；
- 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，受试者体重指数（BMI）在18.6~28.5 kg？m-2之间（BMI=体重（kg）？身高-2（m-2）），包括边界值；
- 受试者对本试验有充分的了解，并在试验前自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书；
- 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、体格检查、生命体征（脉搏、体温、血压）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、艾滋病病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体（PT）检查阳性者；
- 给药前14天内服用过任何药物者；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 给药前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者；
- 给药前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古等）或给药前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- 给药前3个月内服用了任何临床试验药物者；
- 给药前3个月内注射过疫苗者；
- 给药前3个月内献血或失血超过200 mL者；
- 呼气酒精测试阳性者；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。
- 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；
- 给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。