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项目历程 伦理批准 05-21 → 首次公示 06-18 → 试验完成 08-08（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-05-21 | 伦理批准 | 泰达国际心血管病医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-05-28 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-06-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-08-08 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 阿托伐他汀钙胶囊 | — | — | — | — | 胶囊剂；规格20mg；口服，一次20mg，240mL水送服；用药时程：试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给试验药1次 | 试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给试验药1次 |
| 对照药 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets | 立普妥 | — | — | 片剂；规格20mg；口服，一次20mg，240mL水送服；用药时程：试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给对照药2次 | 试验分三个周期三个序列组，按给药序列给药，每个序列组在三个周期中给对照药2次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 坐位生命体征测量、体格检查、不良事件发生率、实验室检查、心电图检查 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵姜 | 临床医学硕士 | 副主任医师 | 泰达国际心血管病医院 | — | 022-65208886 | 13802021979@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 天津 天津 | 泰达国际心血管病医院 | 赵姜 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 泰达国际心血管病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁的中国男性和女性受试者，女性受试者不少于总人数的1/3
- 体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除
- 体格检查、实验室检查、心电图检查有临床意义的异常，或其它临床发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）
- 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者
- 有肿瘤病史者
- 有精神障碍病史者
- 传染病筛查（乙肝五项、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）感染者
- 近三个月接受过任何外科手术者。
- 烟检阳性者
- 对药物和食物等有过敏史。
- 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者
- 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸检查结果阳性。
- 酒精呼气测试结果阳性者。
- 近三个月内献血或大量失血（> 400 mL）。
- 近14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
- 近7天内吃过葡萄、柚子、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品。
- 近48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等。
- 近24小时服用过任何含酒精的制品。
- 近三个月内入组了其他药物临床试验并服药者。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5 mIU/ml。
- 受试者（包括男性受试者）未来3个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者。
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。