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项目历程 伦理批准 03-23 → 首例入组 08-30 → 首次公示 12-06 → 试验完成 06-07（入组 1005/963 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-03-23 | 伦理批准 | 南方医科大学南方医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-05-02 | 伦理批准 | 南方医科大学南方医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-06-29 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-07-03 | 伦理批准 | 南方医科大学南方医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-08-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-08-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2018-12-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-03-15 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-03-28 | 伦理批准 | 南方医科大学南方医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-06-07 | 试验完成 | 实际入组 1005 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10234片 | — | — | — | 25mg，口服，每日一次，和TDF300mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。 | 片剂；规格：25mg，口服，每日一次，和TDF300mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。 | — |
| 试验药 | HS-10234片模拟剂 | — | — | — | 25mg，口服，每日一次，和TDF300mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。 | 片剂；规格：25mg，口服，每日一次，和TDF300mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。 | — |
| 对照药 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | Tenofovir disoproxil fumarate tablets | 韦瑞德 | — | 300mg，口服，每日一次，和HS-10234 25mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。 | 片剂；规格：300mg，口服，每日一次，和HS-10234 25mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。 | — |
| 对照药 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 | Tenofovir disoproxil fumarate tablets | 韦瑞德 | — | 300mg，口服，每日一次，和HS-10234 25mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。 | 片剂；规格：300mg，口服，每日一次，和HS-10234 25mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。 | — |
| 对照药 | 富马酸替诺福韦二吡呋酯片模拟剂 | — | — | — | 300mg，口服，每日一次，和HS-10234 25mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。 | 片剂；规格：300mg，口服，每日一次，和HS-10234 25mg模拟剂，共96周。在完成 96 周盲法随机治疗之后，所有受试者都将转而接受额外长达 48 周（第 96 周至第 144 周）的开放标签 HS-10234治疗。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 分别评价第 48 周时HS-10234 25mg qd相对于 TDF 300 mg qd 治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效指标为血清HBV DNA < 20 IU/mL 的受试者比例。 | 第48周 | 有效性指标 |
| 主要 | 分别评价第 48 周时 HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd 治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性。 | 第48周 | 安全性指标 |
| 次要 | 分别评价第 48 周时髋部 BMD 自基线的百分比变化。 | 第48周 | 安全性指标 |
| 次要 | 分别评价第 48 周时脊柱 BMD 自基线的百分比变化。 | 第48周 | 安全性指标 |
| 次要 | 分别评价第 48 周时血清肌酐自基线的变化。 | 第48周 | 安全性指标 |
| 次要 | 分别比较第96 周和第 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd的疗效，评价指标为血清 HBV DNA < 20 IU/mL 的受试者比例。 | 第96 周和第 144 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd出现 ALT 复常的受试者比例。 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd出现 HBsAg 转阴的受试者比例。 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd出现 HBsAg转阴及血清转化为抗-HBs抗体的受试者比例。 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd出现 HBeAg 转阴的受试者比例（HBeAg阳性受试者）。 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd出现 HBeAg 转阴及血清转化为抗-HBe 抗体的受试者比例（HBeAg阳性受试者）。 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 分别比较第 48、96 和 144 周时HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd耐药性突变的发生率。 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
| 次要 | 分别比较HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd肝纤维化FIB-4指数自基线的变化。 | 第 48、96 和 144 周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 医学硕士 | 主任医师 | 南方医科大学南方医院 | 广东省 广州市 | 13802727354 | jlhousmu@163.com |
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 吉林大学第一医院 | 吉林省 长春市 | 13756661205 | junqiniu@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 49 · 研究者 49） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 48 人：此前与组长PI 共同做过试验 36 人（75%）；此前做过同类疾病试验 39 人（81%）；此前参加过本申办方试验 1 人（2%）；首次出现 8 人（17%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | — | 36 | 29 | 0 | 33 | 组长PI | 传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎 |
| 2 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 18 | 33 | 34 | 1 | 39 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 尹华发 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-肝病感染科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 于岩岩 | 2 | 14 | 3 | 0 | 4 | 参与 | 传染科-肝病 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院 | 饶慧瑛 | 4 | 21 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 6 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆三峡中心医院 → 重庆大学附属三峡医院 | 巫贵成 | 0 | 8 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 7 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 7 | 23 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 8 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连市第六人民医院 | 王拱辰 | 1 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 9 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 姚履枫 | 0 | 8 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 肝病 |
| 10 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 张文宏 | 3 | 18 | 6 | 0 | 7 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 11 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 苏明华 | 2 | 10 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 12 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第六人民医院 → 杭州市西溪医院 | 傅晓晴 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-肝病 |
| 13 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 赵彩彦 | 3 | 17 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肠道传染病、传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 尚佳 | 14 | 34 | 26 | 0 | 30 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 李军 | 18 | 31 | 26 | 0 | 29 | 参与 | 传染科-传染科 |
| 16 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 毛小荣 | 3 | 18 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肠道传染病、传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎、传染科-虫媒传染病、传染科-动物源性传染病、传染科-蠕虫病、传染科-各种传染病 |
| 17 | 中国 | 江苏省 连云港市 | 连云港市第一人民医院 | 赵文海 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-感染性疾病 |
| 18 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 温小凤 | 1 | 20 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-传染 |
| 19 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 陆军军医大学第一附属医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 毛青 | 9 | 30 | 22 | 0 | 25 | 参与 | 传染科-感染 |
| 20 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 吴超 | 3 | 17 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肠道传染病、传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎 |
| 21 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 28 | 33 | 38 | 0 | 43 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 22 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属同仁医院 → 上海市同仁医院 | 张琴 | 2 | 7 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 23 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第九人民医院 → 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 许洁 | 1 | 6 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 24 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第五人民医院 | 谢德胜 | 2 | 7 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 25 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 4 | 27 | 11 | 0 | 28 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢尧 | 0 | 10 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 27 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 17 | 31 | 25 | 0 | 26 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 28 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 徐斌 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-肝病 |
| 29 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 陈恩强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-抗感染 |
| 30 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 杨兴祥 | 4 | 25 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 传染科-肠道传染病、传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎 |
| 31 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 32 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 陈永平 | 5 | 30 | 10 | 0 | 12 | 参与 | 传染科-感染 |
| 33 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 赵英仁 | 7 | 27 | 13 | 0 | 13 | 参与 | 传染科-感染科 |
| 34 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张跃新 | 8 | 26 | 14 | 0 | 15 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 35 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 杨道坤 | 1 | 10 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 36 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 2 | 20 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎、传染科-感染 |
| 37 | 中国 | 江苏省 盐城市 | 盐城市第一人民医院 | 陈奇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 38 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 盛吉芳 | 4 | 22 | 8 | 0 | 18 | 参与 | 传染科-肝炎、传染科-感染 |
| 39 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 陈华忠 | 1 | 14 | 1 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 40 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 余祖江 | 1 | 12 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 41 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王焕玲 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-感染与艾滋病 |
| 42 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 龚国忠 | 15 | 26 | 20 | 0 | 22 | 参与 | 传染科-感染病 |
| 43 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅三医院 | 龚环宇 | 2 | 23 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-肠道传染病、传染科-呼吸道传染病、传染科-肝炎-肝病 |
| 44 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 9 | 21 | 11 | 0 | 13 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 45 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 高志良 | 15 | 31 | 18 | 0 | 19 | 参与 | 传染科-感染 |
| 46 | 中国 | 贵州省 遵义市 | 遵义医学院附属医院 → 遵义医科大学附属医院 | 林世德 | 1 | 18 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 传染科-肝胆 |
| 47 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 钟丽华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-传染科 |
| 48 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李广明 | 1 | 18 | 9 | 0 | 10 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 49 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第八人民医院 | 范慧敏 | 1 | 1 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-肝炎 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-12-06）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 49 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-03-23 |
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-02 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-29 |
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-03 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-15 |
| 南方医科大学南方医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在筛选前获得；
- 已满 18 -65周岁(以签署知情同意日期为准)的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性；
- 记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）；
- HBeAg阳性或阴性，HBV DNA ≥ 2×104 IU/mL；筛选时血清 2×ULN < ALT水平≤ 10×ULN，如果肝组织学检查或无创纤维化检测结果显示肝脏存在明显炎症或纤维化，可接受ALT≤ 2×ULN ；
- 未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间≥12周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案；
- 任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前 6个月结束；
- 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥50mL/min，Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率；
- 正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义）；
- 必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除
- 孕妇、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性患者；
- 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性；
- 合并感染 HCV、HIV 或 HDV；
- 经影像学诊断为肝细胞癌；
- 既往或现有临床肝功能失代偿（例如，腹水、肝性脑病或静脉曲张出血）；
- 血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白<10g/dL；中性粒细胞绝对计数<0.75×109/L；血小板≤50×109/L；AST 或 ALT > 10 × ULN；总胆红素> 2.5×ULN；白蛋白< 3.0 g/dL；INR > 1.5 × ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）；
- 接受过实体器官或骨髓移植的患者；
- 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病；
- 严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外；
- 当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的；
- 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应；
- 经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守；
- 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗；
- 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。