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项目历程 伦理批准 05-10 → 试验完成 06-20 → 首次公示 07-02（入组 28/28 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-05-10 | 伦理批准 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-06-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-06-20 | 试验完成 | 实际入组 28 例 | 登记库 |
| 2018-07-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数 | 给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 | — | 0431-88782168 | gcp7876@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林 长春 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室，中国，吉林省，长春市 | 杨海淼 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除
- 对伏立康唑或其它同类药物过敏者。
- 乳糖不能耐受者。
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 近一年内有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）。
- 服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- 服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- 在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 受试者患过神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
- 在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性。
- 心电图异常且有临床意义。
- 胸部X射线检查结果异常且有临床意义者。
- 临床实验室检查结果异常且有临床意义者。
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。
- 酒精及毒品筛查阳性者。
- 受试者筛选前1个月内是否采用过的任何非药物治疗措施。
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品。
- 受试者静脉穿刺不耐受。
- 受试者因个人原因无法完成试验。
- 研究者判定不适合的其它情况。