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项目历程 伦理批准 12-06 → 试验完成 05-24 → 首次公示 06-21（入组 30/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-12-06 | 伦理批准 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-01-30 | 伦理批准 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-03-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-05-24 | 试验完成 | 实际入组 30 例 | 登记库 |
| 2018-06-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | — | — | — | 50ml：0.5g；给药途径：静脉注射；用药时程：单次给药，30 μg/kg/min，恒速静脉注射30min。 | 注射剂；规格：50ml：0.5g；给药途径：静脉注射；用药时程：单次给药，30 μg/kg/min，恒速静脉注射30min。 | 单次给药，30 μg/kg/min，恒速静脉注射30min。 |
| 对照药 | 丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 | Propofol Medium and Long Chain Fat Emusion Injection | 竟安 | — | 50ml：0.5g；给药途径：静脉注射；用药时程：单次给药，30 μg/kg/min，恒速静脉注射30min。 | 注射剂；规格：50ml：0.5g；给药途径：静脉注射；用药时程：单次给药，30 μg/kg/min，恒速静脉注射30min。 | 单次给药，30 μg/kg/min，恒速静脉注射30min。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代参数AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 0小时至开始给药后540分钟进行血样采集 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2 | 0小时至开始给药后540分钟进行血样采集 | 有效性指标 |
| 次要 | MOAA/S评分、BISmin、t-BISmin、BISAUC0-1h | 给药开始前10 分钟至开始给药后1小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 临床试验研究期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张卫 | 麻醉学博士 | 主任医师 | 郑州大学第一附属医院 | — | 0371-67967026/0371-67967036 | zhangw571012@126.com |
| 张晓坚 | 药学学士 | 主任药师 | 郑州大学第一附属医院 | — | 0371-66913047 | zhxji524@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南 郑州 | 郑州大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 张卫 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | 麻醉科 |
| 1 | 中国 | 河南 郑州 | 郑州大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 张晓坚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-06-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-12-06 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 18-50周岁健康志愿者，男女均可；
- 女性志愿者体重≥45.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，所有志愿者体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2之间（包括边界值）；
- 筛选检查结果显示生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义者，健康状况良好；
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验的性质、内容和过程，以及可能的获益、潜在的风险与不适充分了解。
排除
- 已知对丙泊酚、大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者；
- 有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；
- 经评估有潜在困难气道风险者；
- 有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；
- 心血管功能不全、呼吸功能不全及低血容量者；
- 有遗传性恶性高热者；
- 有体位性低血压、高颅内压、低动脉血压者；
- 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 静脉采血困难者；
- 怀疑或确有药物滥用病史者，或者是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；
- 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285 ml啤酒或25 ml烈酒或150 ml葡萄酒），或研究药物给药前48小时内饮用含酒精饮料者；
- 试验前30天内及研究期间使用任何强抑制或强诱导肝脏对药物代谢的药物（如：强诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；强抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
- 试验前2周内曾使用任何药物者（包括中草药、中成药）；
- 研究药物给药前3个月内献血或失血 ≥200 ml者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 给药前3个月内使用过任何临床研究的试验药物，或仍在某项临床研究的随访期内，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠筛查呈阳性女性；
- 试验期间及试验结束后的2个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者（包括受试者伴侣）；
- 试验前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。