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项目历程 伦理批准 06-11 → 首次公示 07-13 → 试验完成 12-21（入组 75/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-06-11 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-07-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-07-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-12-21 | 试验完成 | 实际入组 75 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC、Tmax、Cmax、T1/2、CL等主要药动学参数 | 每周期给药即刻至给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束后第14天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘丽宏 | 药理学博士 | 主任药师，教授 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | — | 010-85231788 | hongllh@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 刘丽宏 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者愿意未来6个月自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 年龄为18周岁以上男性受试者（含18岁）；
- 受试者体重不低于50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 体格检查正常或异常无临床意义。
排除
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对吉非替尼或者其辅料（乳糖、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁）有过敏史；过敏体质者；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡（含既往曾复发溃疡或出血）等；
- 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（特别是使用过任何强效诱导或抑制CYP3A4的药物（如：诱导剂—苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等；抑制剂—博赛泼维、萘法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素、 泰利霉素、特拉匹韦、阿扎那韦、奈法唑酮、沙奎那韦、泰利霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦、伏立康唑等）者；
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 心电图异常有临床意义；
- 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 在服用研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）或有特殊饮食需求者；
- 未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划的受试者；
- 其它研究者判断不适宜参加的受试者。