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项目历程 伦理批准 03-26 → 首次公示 11-13 → 首例入组 11-20 → 试验完成 01-31（入组 126/150 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-03-26 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-10-12 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-11-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-11-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-01-11 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-04-16 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-10-16 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-01-31 | 试验完成 | 实际入组 126 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | JAB-3068 | — | — | — | — | 片剂；规格25mg，100mg；口服，一天一次，每次150mg。用药时程：连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性（28天为一个周期）。 | 连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性（28天为一个周期）。 |
| 试验药 | JAB-3068 | — | — | — | — | 片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg。用药时程：连续给药直至 疾病进展或发生不可接的毒性28天为一个周期）。 | 连续给药直至 疾病进展或发生不可接的毒性28天为一个周期）。 |
| 试验药 | JAB-3068 | — | — | — | — | 片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg。用药时程：连续给药直至 疾病进展或发生不可接的毒性28天为一个周期）。 | 连续给药直至 疾病进展或发生不可接的毒性28天为一个周期）。 |
| 试验药 | JAB-3068 | — | — | — | — | 片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次300mg。用药时程：连续给药直至 疾病进展或发生不可接的毒性28天为一个周期）。 | 连续给药直至 疾病进展或发生不可接的毒性28天为一个周期）。 |
| 试验药 | JAB-3068 | JAB-3068 | NA | 片剂 | 100mg | 口服，一天两次，每次100mg | 连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性28天为一个周期 |
| 试验药 | JAB-3068 | JAB-3068 | NA | 片剂 | 100mg; 25mg | 口服，一天两次，每次150mg | 连续给药直至 疾病进展或发生不可接受的毒性28天为一个周期 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 单臂试验，无对照组。 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT） | 第一个给药周期结束时（一个周期=28天） | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | 最大耐受剂量（MTD） | 2年（所有剂量组完成入组后） | 安全性指标 |
| 主要 | II期推荐剂量（RP2D） | 2年（所有剂量组完成入组后） | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 发生不良事件（AE）的患者数量 | 2年（收集患者用药期间和末次用药后30天内发生的AE） | 安全性指标 |
| 次要 | AUC、t1/2、Cmax、Tmax | 2年（患者首次用药到末次用药） | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR） | 2年（患者首次用药到末次用药） | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DoR） | 2年（患者首次用药到末次用药） | 有效性指标 |
| 次要 | 药效学生物标志物的探索性研究 | 2年（患者首次用药到末次用药） | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 石远凯 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010 87788293 | syuankaipumc@126.com |
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-88121122 | doctorshenlin@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 27 · 研究者 27） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 26 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（62%）；此前做过同类疾病试验 18 人（69%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 3 人（12%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | — | 16 | 16 | 0 | 114 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 1 | 17 | 27 | 0 | 87 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 2 | 15 | 2 | 0 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 方健 | 12 | 10 | 5 | 0 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国人解放军总医院 → 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 施伟伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 王子平 | 6 | 10 | 3 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 0 | 2 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 10 | 16 | 6 | 0 | 73 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 17 | 11 | 10 | 0 | 107 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 0 | 13 | 5 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 4 | 8 | 1 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰师承 | 0 | 5 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 巴一 | 3 | 14 | 7 | 0 | 38 | 参与 | 肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 14 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 0 | 9 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 3 | 11 | 6 | 0 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 2 | 18 | 1 | 0 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 4 | 14 | 2 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 3 | 16 | 1 | 0 | 38 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 北京市 北京市 | 辽宁省肿瘤医院 | 秦宝丽 | 1 | 11 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 孙艳 | 2 | 9 | 2 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 曹宝山 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤化疗与放射病科 |
| 22 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 嵇庆海 | 0 | 2 | 0 | 0 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 1 | 7 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 耳鼻咽喉科-耳鼻咽喉科 |
| 24 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 4 | 17 | 2 | 0 | 29 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 25 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李劲松 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 口腔科-口腔颌面外科 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 陈小红 → 陈晓红 | 0 | 1 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 耳鼻咽喉科-咽喉科 |
| 27 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2018-11-13）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 21 家 · 覆盖 5/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-26 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-12 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-11 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-04-16 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2020-10-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 在进行任何研究相关的操作之前需获得患者签署的书面知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- I期：组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的实体瘤，经标准治疗但仍发生疾病进展或缺乏标准治疗的实体瘤患者（包括淋巴瘤），除外原发性肝癌和原发性脑淋巴瘤； IIa期：经过标准治疗后发生疾病进展的局部晚期或转移的食管鳞癌（ESCC）、头颈部鳞癌（HNSCC）、晚期非小细胞肺癌（NSCLC，除外含有小细胞肺癌成分的混合型肺癌）和头颈部腺样囊性癌或在剂量递增阶段出现临床获益的适应症
- 预期生存期≥3个月；
- 实体瘤患者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶，其中淋巴瘤患者必须具有至少一个符合IWG标准定义的可测量病灶
- ECOG评分0-1；
- 患者基线的器官功能足够好且实验室指标符合方案规定的标准；
- 患者必须能够吞咽口服药物且不能有明显的影响药物吸收的胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃肠道大部分切除术后。
排除
- 对试验药物或赋形剂（微晶纤维素, 交联羧甲基纤维素钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠、聚维酮K30）严重过敏；
- 患有危及生命的自身免疫性疾病或患自身免疫性疾病且长期接受类固醇激素治疗者；
- 既往或目前有视网膜静脉栓塞（RVO）或存在患RVO的风险的患者；
- 淋巴瘤出现脑转移的患者； 其他实体肿瘤患者：患有恶性中枢神经系统疾病者（治疗后且神经系统稳定的脑转移除外）。治疗后且神经系统稳定的脑转移是指经过手术、手术 放疗或放疗后，至少14天内无疾病进展或出血证据且在入组前至少停止使用类固醇激素14天；
- 既往患有间质性肺病史、药物引起的间质性肺病、需要类固醇激素治疗的放射性肺炎或有临床证据的活动的间质性肺病；CT发现有特发性肺间质性纤维化；需要干预治疗（如，引流）的胸膜腔或心包积液；
- 存在活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人免疫缺陷病毒感染（HIV）；
- 既往有神经或精神疾病，包括癫痫或痴呆等；
- 既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植；
- 在首次给药前的28天内进行过大手术、手术治疗或受到过严重创伤；
- 患者患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响患者参加本研究的其他疾病，如下： -未控制良好的疾病，或参加本研究可能会影响对这些疾病的控制； -肝脏疾病如失代偿性肝脏疾病，或慢性活动性肝炎，或慢性持续性肝炎； 有临床意义的胃肠道异常病症或慢性疾病，包括不能吞服试验药物、活动性溃疡性结肠炎、克罗恩病、伴有肠道吸收不良的慢性腹泻、难治性恶心呕吐和/或之前有影响吸收的外科手术，或需要进行静脉营养治疗；
- 患者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病；
- 其他有临床意义的心脏疾病，例如需要心脏移植的心功能分级VI级的充血性心力衰竭、起搏器或药物无法控制的心脏传导异常、经三联药物治疗后难以控制的高血压（参照世界卫生组织-国际高血压协会指南）；
- 在首次给药前21天之内使用过抗癌药物治疗；
- 在首次给药前30天内使用过其他临床试验药物；
- 有手术计划的患者或研究者认为有需要进行手术治疗的患者。
- 在首次给药前2周内接受过红细胞或血小板输注；