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项目历程 伦理批准 06-13 → 首次公示 07-24 → 试验完成 09-06（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-06-13 | 伦理批准 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-07-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-07-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-09-06 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-72h、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2z、λz | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征（血压、脉搏和体温）、不良事件、严重不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图检查 | 筛选期、出组 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘罡一 | 理学学士 | 主任药师 | 上海市徐汇区中心医院 | — | 021-54030254 | gyliu@shxh-centerlab.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘罡一 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-27 kg/m2 范围内（含19和27 kg/m2）；
- 体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部X 线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内；
- 试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；筛选前6个月内有手术史者；有晕针或晕血史者；
- 体位性低血压者，体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后起立，第一个3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
- 入选前3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- 筛选前2 周内服用过任何药物者；
- 入选前3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或者现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14 个标准单位。1 标准单位含14g 酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒）；
- 每日吸烟量≥10 支者；
- 首次服药前48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者；
- 妊娠检查阳性或在哺乳期内的女性受试者，或者试验期间及试验结束后3 个月内拟捐精、捐卵者；
- 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。