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项目历程 伦理批准 06-19 → 首次公示 07-26（目标 60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-06-19 | 伦理批准 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-07-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-07-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞和Cmax | 给药开始前1h至给药后48 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 受试者进行生命体征、体格检查、心电图和实验室检查 | 给药开始前1h至给药后48 h | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王兴河 | 医学博士 | 主任医师 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | — | 010-63926401 | wangxh@bjsith.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 王兴河 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-06-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书
- 18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女不限
- 女性体重不低于45.0 kg，男性体重不低于50.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2（体重指数＝体重/身高2）
- 筛选时生命体征（坐位血压、脉搏、体温、呼吸）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常无临床意义，医生认为其健康状况良好
- 受试者（包括其配偶）在研究期间及研究结束后6个月内无生育计划
排除
- 患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 最近6个月患有增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症等
- 伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体任一检查结果为阳性者
- 乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）定量检测>1.0*102 copies/ml者
- 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- 在服用研究药物前4周内使用其他药物者，包括任何改变肝药酶（如CYP3A4等）活性的药物
- 对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）有过敏史者
- 有严重过敏史（对两种或两种以上食物或药物过敏）者
- 已知具有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖半乳糖吸收不良问题者
- 不能耐受静脉穿刺采血者
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品者
- 近3个月每日吸烟数量超过5支者，或拒绝在研究期间戒烟者
- 有酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14单位/周（1单位 = 150 mL葡萄酒或360 mL啤酒或45 mL烈酒）者或酒精呼气检测阳性者
- 有药物滥用史者或药物尿检阳性者
- 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）者
- 在服用研究用药前7 天内吃过西柚或含西柚汁的产品者
- 在服用研究药物前48 小时摄取了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等者
- 怀孕、哺乳、计划怀孕或使用药物性避孕措施的妇女