一项评价ICP-105的I期临床试验
分期I期分类其他其他说明:安全性、耐受性和药代动力学范围国内试验首次公示2018-08-24
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项目历程 伦理批准 07-04 → 首次公示 08-24 → 首例入组 09-21 → 试验完成 03-01
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-07-04 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-08-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-08-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-09-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-05-14 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-11-06 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-05-06 | 伦理批准 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-03-01 | 试验完成 | 实际入组 21 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 整个试验期间，总体不良事件、药物相关的不良事件、3/4级以上不良事件、严重不良事件发生率。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | AUC0~t、AUC0~∞、Cmax、Tmax、CL、Vd、t1/2、MRT等药代动力学参数 | 第0-1周期 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-07-04 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
| 上海市东方医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-11-06 |
| 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁；
- ECOG体能状态 0-1；
- 至少有一个符合RECISTv1.1要求的可评价病灶；
- 病理组织学或细胞学证实的实体瘤，标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的受试者；
- 预计生存期3个月以上；
- 具有良好的血液学、肝、肾功能，实验室检查结果符合以下标准或参照研究者的判断：a. WBC≥3.0×109/L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；血红蛋白≥9 g/dL；b. 生化（总胆红素≤1.5×ULN；AST和/或 ALT≤2×ULN；肝脏受侵的受试者AST和/或ALT≤5×ULN. 血清肌酐≤2倍正常上限和/或肌酐清除率≥60 mL/min），凝血（PT或INR≤1.5×ULN）。
排除
- 既往接受选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗；
- 肝细胞癌的肝脏占位≥50%；
- 在首次服用试验药物前2周内接受过靶向治疗或口服氟尿嘧啶类化疗，前4周内接受过系统或局部抗癌治疗包括化疗(口服氟尿嘧啶类化疗除外)、放疗、激素或生物免疫治疗；
- 在首次服用试验药物前6周内进行过大外科手术（开胸、开腹手术等）或2周内进行过小外科手术（浅表皮肤、淋巴结切除、疝气修补术等）；但以诊断为目的的检查不认为是外科手术；插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
- 临床上明显的胃肠道功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- 肠易激综合征伴随体征/症状，且需要药物治疗；
- 已知的中枢神经系统转移；
- 无法控制的或重要的心血管疾病，包括首次给药前6个月出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常、左心射血分数（LVEF）<50%；原发性心肌病、有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms；
- 筛选前6个月有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶等）；
- 影响呼吸功能的胸腔积液或腹水，或有深静脉血栓、间质性肺病、肺栓塞病史；
- 乙型肝炎病毒负荷（HBV DNA>ULN）、活动性丙型肝炎、HIV感染或其他严重疾病；
- 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应（不包括脱发、可以控制的恶心、呕吐）；
- 妊娠或哺乳期女性、不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内避孕的育龄妇女及有生育能力的男性；
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。