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项目历程 伦理批准 05-07 → 试验完成 09-23 → 首次公示 10-31（入组 50/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-05-07 | 伦理批准 | 温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-07-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-09-23 | 试验完成 | 实际入组 50 例 | 登记库 |
| 2018-10-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 拟评价的药动学参数包括：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz。 | 给药后168小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、实验室检查异常等 | 给药后168小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李挺 | 医学硕士 | 副主任医师 | 温州医科大学附属第二医院 | — | 0577-88002664 | liting1021@aliyun.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江 温州 | 温州医科大学附属第二医院 | 李挺 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-05-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性）。受试者年龄在18周岁及以上。凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态：A．双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL,卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL。B．自然停经≧12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL,卵泡刺激素（FSH）＞30mIU/mL。
- 受试者男性体重≧50kg，女性体重≧45kg，男性体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间，女性体重指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除
- 试验前90天内（从给药前1天计算，下同）参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；
- 试验前90天内有失血或献血史，失血或献血超过300mL；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过1支；
- 嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试为阳性；
- 试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素避孕或疫苗；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 体温（耳温）≥37.5℃，呼吸经研究者判断异常有临床意义，坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，坐位舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 有重大临床疾病证明或病史，包括有吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎等；
- 曾患有任何肝脏疾病、胆道疾病或有胃肠道手术史；
- 患有神经或精神疾病者，有癫痫病史；
- 患有糖尿病或其他内分泌疾病；雌激素依赖性肿瘤；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- 体格检查经研究者判断异常有临床意义；
- 心电图检查经研究者判断异常有临床意义；
- 血生化、血常规、尿常规检查经研究者判断异常有临床意义；
- 尿药筛查阳性；
- 女性受试者绝经后有子宫出血、子宫内膜增生病史；
- 对饮食有特殊要求，预计试验期间不能遵守统一饮食；
- 给药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施见附录3；
- 女性受试者血清妊娠/尿妊娠检查阳性；
- 晕针、晕血及静脉采血困难；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。