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项目历程 伦理批准 05-16 → 试验完成 05-25 → 首次公示 09-30（入组 20/20 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2017-05-16 | 伦理批准 | 郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-01-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-05-25 | 试验完成 | 实际入组 20 例 | 登记库 |
| 2018-09-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC和Cmax | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 生命体征、实验室检查、不良事件 | 给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张晓坚 | 学士 | 主任药师 | 郑州大学第一附属医院 | — | 0371-66295651 | Zhxj0524@sina.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张晓坚 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研/药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-05-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，性别不限。
- 年龄：18~45周岁。
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]。
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）。
- 凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（aPTT）需在正常值范围内。
- 受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选至试验结束采取合适有效的非药物避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取避孕措施。
- 能够理解知情同意书，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除
- 妊娠试验阳性或哺乳期的女性，试验期间或试验结束后6个月内有生育计划的受试者；
- 体检不符合受试者健康标准者（均需在清醒、静息状态下测量，经研究者判断为有临床意义的异常）；心率＜50次/分或≥100次/分，或坐位收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或呼吸＜12次/分或＞20次/分，或腋温≥37.5℃或≤35.5℃；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 有任何凝血功能障碍（血管性血友病、血友病）、活动性病理性出血（消化道溃疡出血或颅内出血）、血管源性视网膜病、患出血风险增加的疾病（例如痔疮、胃肠溃疡、急性肠胃炎或易鼻出血）、脊柱内或脑内血管异常或近4周内接受过脑、脊柱或眼科手术的受试者。
- 有过吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- 有药物滥用史或吸毒史；
- 试验前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
- 酒精测试、毒品测试任一呈阳性者；
- 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 试验前3个月内有献血史或失血超过250 mL，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- 试验前30天内使用过任何药物者（包括中草药）；
- 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。