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项目历程 伦理批准 01-11 → 试验完成 09-03 → 首次公示 10-19（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-01-11 | 伦理批准 | 河南（郑州）弘大心血管病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-08-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-09-03 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
| 2018-10-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要终点指标评估： 从0时到无限时间（infinity）的辛伐他汀的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf） 从0时到最后一个可测定辛伐他汀浓度的采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 用药后观测到的辛伐他汀的峰浓度（Cmax） | 服药0 h（给药前1h内）、服药后0.25、0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 次要终点指标评估： 辛伐他汀的达峰时间(Tmax)、终末相消除半衰期（T1/2）、末端消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）、AUC0-inf外推百分比（%AUCex）。 代谢物辛伐他汀酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、λz、%AUCex | 服药0 h（给药前1h内）、服药后0.25、0.5、1.0、1.50、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、6.0、8.0、12.0、24.0、36.0、48.0小时 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 河南（郑州）弘大心血管病医院I期临床中心 → 河南（郑州）中汇心血管病医院 | — | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南 郑州市 | 河南（郑州）弘大心血管病医院I期临床中心 → 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）弘大心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-01-11 |
入选 / 排除标准
入选
- 满足全部入选标准方可入选： 1. 年龄：18周岁至65岁（包括边界值）；
- 性别：男女兼有；
- 体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 试验前两周内筛选，经生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查和血妊娠（女性）及12导联心电图检查，结果显示各项检查无异常或异常无临床意义者；经酒精呼气测试无异常者；
- 受试者自筛选前14天至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- 能够按照方案计划完成试验者。
排除
- 满足下列1项排除标准即排除： 对辛伐他汀片任一组成成分过敏或过敏体质者；
- 静脉采血有困难者；
- 有活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者（ALT、AST＞ 1.5×ULN）；
- 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验开始给药前2天服用过含酒精的制品者；
- 试验开始给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、草药或保健品类；
- 试验开始给药前30天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史（如横纹肌溶解症），包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- 妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；
- 试验开始给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在筛选前3个月内有献血或失血≥400 mL者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。