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项目历程 伦理批准 09-19 → 首次公示 11-07 → 试验完成 11-28（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-09-19 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-10-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-11-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-11-28 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 盐酸帕罗西汀片 | — | — | — | — | 口服治疗抑郁，一次20mg，一日1次。治疗强迫症开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～50mg，分次口服 | — |
| 对照药 | PAXIL | — | — | — | — | 口服治疗抑郁，一次20mg，一日1次。治疗强迫症开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～50mg，分次口服 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Apotex Technologies 生产的盐酸帕罗西汀片 （规格 20 mg， 商品名： PAXIL） 为参比制剂， 研究单剂量口服浙江尖峰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀 片（规格20mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较 两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。 | 2018年10月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以原研 Apotex Technologies 生产的盐酸帕罗西汀片 （规格 20 mg， 商品名： PAXIL） 为参比制剂， 研究单剂量口服浙江尖峰药业有限公司生产的盐酸帕罗西汀 片（规格20mg）后该药的体内经时过程，计算其药代动力学参数，比较 两种制剂的人体相对生物利用度以评价两者的生物等效性。 | 2018年10月 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 申屠建中 | 博士 | 主任药师 | 浙江大学医学院附属第一医院 | — | 0571-87236537 | holly_xc@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院临床试验中心 | 申屠建中 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院伦理审查委员会 | 同意 | 2018-09-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄 18-45 周岁（含 18 和 45 周岁） ，男女均可；
- 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~28 kg/m2范围内；
- 根据既往病史、全面的体格检查和规定实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者；
- 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 能与研究者良好沟通，理解和遵从本研究的各项要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房，遵守I期病房住院要求。
排除
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- 既往或目前有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
- 曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术；
- 给药前2周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化、血液学筛查等）和胸片、心电图检查中有任何项异常并经研究医生判断有临床意义者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，和不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的育龄妇女；
- 其配偶计划六个月内生育，或不能依照要求从签署知情同意书起至末次给药后至少6 个月内采取有效避孕措施的男性；
- 有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者；
- 试验前6个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40 %的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 药物滥用检测、酒精检测、烟检筛查阳性者；
- 筛选前2个月内有献血或急性失血史者（400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者；
- 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，和/或者筛选前2周内使用任何处方药、中草药类补药，任何非处方药、食物补充剂；
- 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- 筛选期至研究结束期间，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 经研究者判断，不适合参加试验者。