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CTR20181822 ■ 主动终止 · 赛诺菲于2019年9月份宣布了和Lexicon关于Sotagliflozin的合作终止。赛诺菲从药审中心了解到,在中国基于现行的原则,在临床试验开展期间尚无注册途径进行申办者的变更。基于终止协议下各方的意愿,赛诺菲做出了终止Sotagliflozin 在中国的研究的决定。此决定不涉及产品任何安全性的担忧。

验证Sotagliflozin对2型糖尿病患者的心血管功能及肾功能作用

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2018-12-29
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项目历程 伦理批准 10-23 → 首次公示 12-29 → 首例入组 04-01(入组 119/200 例)
日期事件说明来源
2017-11-28首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2017-11-28首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2018-10-23伦理批准阜外医院伦理委员会(修改后同意)伦理委员会
2018-11-20伦理批准阜外医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2018-12-29首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2019-01-08伦理批准阜外医院伦理委员会(同意)伦理委员会
2019-03-20首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2019-04-01首例入组国内首例受试者入组登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20181822
相关登记号
CTR20181102,CTR20181103
首次公示
2018-12-29
方案版本号
修订的临床研究方案02
版本日期
NA
试验状态
主动终止
状态详情
主动终止(赛诺菲于2019年9月份宣布了和Lexicon关于Sotagliflozin的合作终止。赛诺菲从药审中心了解到,在中国基于现行的原则,在临床试验开展期间尚无注册途径进行申办者的变更。基于终止协议下各方的意愿,赛诺菲做出了终止Sotagliflozin 在中国的研究的决定。此决定不涉及产品任何安全性的担忧。)

药物信息

药物名称
Sotagliflozin片
药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
企业选择不公示

题目与适应症

试验专业题目
一项验证Sotagliflozin对有心血管风险因素和中度肾功能损伤的2型糖尿病患者的心血管功能和肾功能作用的研究
试验通俗题目
验证Sotagliflozin对2型糖尿病患者的心血管功能及肾功能作用
适应症
2型糖尿病 慢性肾脏疾病
方案编号
EFC14875;试验方案2

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
不增加心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的风险;减少心血管死亡或因心衰入院的发生。
次要目的
减少心血管事件包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性卒中的发生;减少肾脏疾病进展的风险;减少心血管死亡;减少全因死亡;评估安全性和耐受性。

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
200
目标入组(国际)
10500
已入组(国内)
119
已入组(国际)
10587
实际入组(国内)
119
实际入组(国际)
10587

关键日期

首例知情(国内)
2019-03-20
首例知情(国际)
2017-11-28
首例入组(国内)
2019-04-01
首例入组(国际)
2017-11-28

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
赛诺菲
联系人
赛诺菲
电话
021-22266622
邮箱
Contact-US.CN@sanofi.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心
邮编
200040

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药Sotagliflozin———200mg/片; 口服,每日一次,一次一片,第一餐前口服; 用药时程: 随机当天至访视3(共计4周);片剂; 规格:200mg/片; 口服,每日一次,一次一片,第一餐前口服; 用药时程: 随机当天至访视3(共计4周);随机当天至访视3(共计4周);
对照药安慰剂———200mg/片; 口服,每日一次,一次一片,第一餐前口服; 用药时程: 随机当天至访视3(共计4周);片剂; 规格:200mg/片; 口服,每日一次,一次一片,第一餐前口服; 用药时程: 随机当天至访视3(共计4周);随机当天至访视3(共计4周);

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要首次出现以下临床事件:心血管死亡,非致死性心梗,非致死性卒中的时间;自基线期至约51个月有效性指标
主要首次出现以下临床事件:心血管死亡或因心衰住院发生的时间;自基线期至约51个月有效性指标
次要基线期eGFR>=30 mL/min/1.73 m2的患者首次出现以下临床事件的时间: -自基线起eGFR持续降低≥50%(≥30天) -长期透析 -肾移植或eGFR持续<15 mL/min/1.73 m2(≥30天)自基线期至约51个月有效性指标
次要基线期eGFR≥30和UACR ≥300 mg/g的患者,首次出现以下临床事件的时间: -自基线起eGFR持续降低≥50%(≥30天) -长期透析 -肾移植或eGFR持续 <15 (≥30天)自基线期至约51个月有效性指标
次要临床事件的总数量(包括再次发生的事件):心血管死亡,因心衰入院,紧急心衰访视自基线期至约51个月有效性指标
次要心血管死亡的时间自基线期至约51个月有效性指标
次要全因死亡的时间自基线期至约51个月有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
李静医学博士主任医师中医学科学院阜外医院 → 中国医学科学院阜外医院北京市 北京市010-60866077jing.li@fwoxford.org
纪立农医学博士主任医师北京大学人民医院北京市 北京市010-88325534jiln@bjmu.edu.cn

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 200 / 国际 10500
已入组
国内 119 / 国际 10587
实际入组
国内 119 / 国际 10587
开始时间
2019-03-20
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 5 家:中医学科学院阜外医院;北京大学人民医院;首都医科大学附属北京同仁医院;北京大学第一医院;北京协和医院天津 2 家:天津医科大学第二医院;天津市人民医院河北省山西省内蒙古 1 家:内蒙古医科大学附属人民医院辽宁 3 家:大连市中心医院;大连医科大学附属第一医院;辽宁省人民医院吉林 4 家:吉林省人民医院;四平市中心人民医院;吉林大学第一医院;吉林大学中日联谊医院黑龙江省上海 2 家:上海东方医院;南华大学第一附属医院江苏 5 家:南京大学医学院附属鼓楼医院;南京医科大学附属淮安第一医院;江苏大学附属医院;苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第二医院浙江 1 家:浙江省台州医院安徽省福建省江西 1 家:南昌大学第一附属医院山东 2 家:济南市中心医院;济宁医学院附属医院河南 1 家:新乡市中心医院湖北 1 家:湖北省第三人民医院湖南 1 家:中南大学湘雅三医院广东 1 家:广东省人民医院广西壮族自治区海南 1 家:海南医学院第一附属医院重庆市四川 1 家:四川大学华西医院贵州省云南省西藏自治区陕西 1 家:西安交通大学第一附属医院甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛内蒙古 1内蒙古 1 家吉林 4吉林 4 家辽宁 3辽宁 3 家北京 5北京 5 家天津 2天津 2 家山东 2山东 2 家陕西 1陕西 1 家河南 1河南 1 家江苏 5江苏 5 家上海 2上海 2 家湖北 1湖北 1 家四川 1四川 1 家浙江 1浙江 1 家江西 1江西 1 家湖南 1湖南 1 家广东 1广东 1 家海南 1海南 1 家★申办方·上海Sanofi-Aventis Recherche & Développement/Patheon Inc./赛诺菲(中国)投资有限公司(联系地址所在省)

海外站点 70 家(巴西 26、西班牙 17、南非 10、韩国 9、荷兰 5、希腊 2、爱沙尼亚 1)

参加机构与研究者 (机构 103 · 研究者 33) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 32 人:此前与组长PI 共同做过试验 7 人(22%);此前做过同类疾病试验 16 人(50%);此前参加过本申办方试验 17 人(53%);首次出现 2 人(6%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国北京市 北京市中医学科学院阜外医院 → 中国医学科学院阜外医院李静;—7001组长PI儿科-小儿心脏病
2中国北京市 北京市北京大学人民医院纪立农;01124226参与内科-内分泌
3中国北京市 北京市首都医科大学附属北京同仁医院杨金奎01935437参与内科-内分泌
4中国江苏省 南京市南京大学医学院附属鼓楼医院徐标0120311参与内科-心血管内科
5中国江苏省 南京市南京医科大学附属淮安第一医院陆卫平01322222参与内科-内分泌
6中国上海市 上海市上海东方医院 → 上海市东方医院李莹012007参与内科-心血管内科
7中国广东省 广州市广东省人民医院陈纪言1160226参与内科-心血管内科
8中国江苏省 南京市江苏大学附属医院袁国跃01620224参与内科-内分泌
9中国山东省 济南市济南市中心医院苏国海0121311参与内科-心血管内科
10中国辽宁省 大连市大连市中心医院 → 大连理工大学附属中心医院林海龙04002参与—
11中国吉林省 长春市吉林省人民医院张雪莲114027参与内科-心血管内科
12中国江苏省 苏州市苏州大学附属第一医院卢国元08204参与内科-肾病学
13中国海南省 海口市海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院王新军010606参与内科-内分泌
14中国辽宁省 大连市大连医科大学附属第一医院刘岩0000首次出现参与—
15中国北京市 北京市北京大学第一医院赵明辉05217参与内科-肾病学
16中国吉林省 四平市四平市中心人民医院房志华00001参与内科-心血管内科
17中国四川省 成都市四川大学华西医院童南伟09304参与内科-内分泌
18中国湖南省 长沙市中南大学湘雅三医院莫朝晖01723025参与内科-内分泌
19中国吉林省 长春市吉林大学第一医院王桂侠01822125参与内科-内分泌
20中国江苏省 苏州市苏州大学附属第二医院胡吉0821223参与内科-内分泌
21中国湖北省 武汉市湖北省第三人民医院宗文霞08012参与内科-心血管内科
22中国浙江省 台州市浙江省台州医院陈德君08206参与内科-肾病学
23中国陕西省 西安市西安交通大学第一附属医院袁祖贻1183229参与内科-心血管内科
24中国天津市 天津市天津医科大学第二医院郭剑超07515参与内科-内分泌
25中国天津市 天津市天津市人民医院姚朱华0130226参与内科-心血管内科
26中国江西省 南昌市南昌大学第一附属医院陈钦开0103112参与内科-肾病学
27中国北京市 北京市北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院张抒扬0120115参与内科-心血管内科
28巴西Sao Paulo Sao Jose Do Rio PretoFund. Faculdade Reg de Medicina de SJRPLilia Nigro Maia———————
29巴西Ceara FortalezaInstituto de Ensino e Pesquisa Clinica do Ceara Ltda.Maria Jose Cerqueira———————
30巴西Sao PauloCPQUALI PESQUISA CLINICA LIMITADA – MELuiz Alberto Alberto Andreotti Andreotti Turatti———————
31巴西Ceara FortalezaCentro de Pesquisas em Diabetes Doencas Endocrino-MetabolicaMiguel Hissa———————
32巴西Sao Paulo CampinasINSTITUTO DE PESQUISA CLINICA DE CAMPINASJose Francisco Kerr Saraiva———————
33巴西Sao PauloINCOR - Instituto do Coracaoluiz antonio raio raio granja———————
34巴西Parana CuritibaNucleo de Pesquisa Clinica S/SPaulo Rossi———————
35巴西Sao Paulo CampinasClinica LOEMAMaria Helena Vidotti———————
36巴西Sao PauloHospital das Clinicas de Sao PauloCintia Cercato———————
37巴西Ceara FortalezaCentro de Estudos em Diabetes e Hipertensao LtdaAdriana Costa Forti———————
38巴西Parana CuritibaPUCTrialsSilvia Carreira Ribeiro———————
39巴西Sao Paulo Sao Jose dos CamposISPEM - Instituto Sao Jose dos Campos em PesquisasMarcio Antonio Pereira———————
40巴西Sao PauloHospital Do Rim E Hipertensao - UnifespMaria Eugenia Canziani———————
41巴西Rio Grande do Sul Passo FundoHospital Sao Vicente De PauloHUGO ROBERTO KURTZ LISBOA———————
42巴西Distrito Federal BrasiliaL2 IP - INSTITUTO DE PESQUISAS CLINICAS LTDA - MEEduardo Freire Vasconcellos———————
43巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreCentro De Pesquisas Em DiabetesLuis Henrique Canani———————
44巴西Santa Catarina BlumenauHospital Santa IzabelAdrian Kormann———————
45巴西Rio Grande do Sul CanoasMaestri e Kormann Consultoria Medico-cientifica LTDATiago Schuch———————
46巴西Parana CuritibaCETI - Centro de Estudos em Terapias InovadorasRosangela Roginski Rea———————
47巴西Sao PauloCPCLIN - Centro de Pesquisas ClinicasFreddy Goldberg Eliaschewitz———————
48巴西Espirito Santo VitoriaCedoes Centro De Diagnostico E Pesquisa De Osteoporose Do ESQueulla Garret Santos———————
49巴西Sao PauloCEPIC - Centro Paulista De Investigacao ClinicaTeresa Cristina Piscitelli Bonansea———————
50巴西Rio de JaneiroCCBR BrasilLuis Augusto Augusto Tavares Russo———————
51巴西Pernambuco RecifeHospital Agamenon MagalhaesJoao Batista Moraes Junior———————
52巴西Rio Grande do Sul Porto AlegreSanta Casa De Porto AlegrePaulo Ernesto Leaes———————
53巴西Distrito Federal BrasiliaHospital do Coracao do BrasilAlberto Fonseca———————
54西班牙MadridHospital Universitario La ZarzuelaSantiago de Dios Perez———————
55西班牙Pontevedra VigoHospital Alvaro CunqueiroAndres Iniguez Romo———————
56西班牙AlmeriaHospital Virgen del MarManuel Vida Gutierrez———————
57西班牙ValenciaHospital Clinico Universitario de ValenciaClara Bonanad Lozano———————
58西班牙MadridFundacion Jimenez DiazJose Luis Tunon Fernandez———————
59西班牙La Coruna Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de SantiagoJose Ramon Gonzalez Juanatey———————
60西班牙Aragon ZaragozaHospital Universitario Miguel ServetFernando Civeira———————
61西班牙MadridHospital La PazJose LOPEZ-SENDON———————
62西班牙BarcelonaHospital de la Santa Creu i Sant PauJuan Antonio ARROYO———————
63西班牙SevillaHospital Universitario Virgen MacarenaRafael Jesus Hidalgo Urbano———————
64西班牙Santa Cruz de TenerifeHospital Universitario de CanariasFrancisco BOSA———————
65西班牙BarcelonaHospital Universitari Vall dHebronDavid Garcia-Dorado Garcia———————
66西班牙La CorunaComplexo Hospitalario Universitario A CorunaAlfonso Soto Gonzalez———————
67西班牙GranadaHospital Campus de la SaludPablo Toledo Frias———————
68西班牙MadridHospital Universitario Ramon y CajalEduardo Gonzalez Ferrer———————
69西班牙BarcelonaHospital de Sabadell - Corporacio Sanitaria Parc TauliAntonio MARTINEZ RUBIO———————
70西班牙SevillaHospital Nuestra Senora de ValmeAntonio Reyes———————
71爱沙尼亚NA TallinnSA Pohja-Eesti RegionaalhaiglaToomas Marandi———————
72希腊NA AthensGeneral Hospital of Athens, LaikoNikolaos Tentolouris———————
73希腊NA PireasAgios Panteleimon General Hospital Of NikeaAlexios Sotiropoulos———————
74韩国IncheonInha University HospitalJun Kwan———————
75韩国Gyeonggi d -SeongnamSeoul National University Bundang HospitalGooyeong Cho———————
76韩国SeoulSeoul National University HospitalHae-Young Lee———————
77韩国SeoulSamsung Medical CenterSEUNG WOO PARK———————
78韩国BusanDong-A University HospitalMooHyun Kim———————
79韩国SeoulYonsei University Health System, Severance HospitalJong Won Ha———————
80韩国GwangjuChonnam National University HospitalMyungHo Jeong———————
81韩国SeoulAsan Medical CenterDuk-Woo Park———————
82韩国SeoulSeoul National University HospitalHae-Young Lee———————
83荷兰NA GroningenMartini ZiekenhuisKlaas Hoogenberg———————
84荷兰NA RotterdamSt Franciscus Gasthuismanuel castrocabezas———————
85荷兰NA HoogeveenBethesda ZiekenhuisAdriaan Kooy———————
86荷兰NA AlmeloZorg Groep TwenteMarcel de Vries———————
87荷兰NA MeppelDiaconessenhuis MeppelJohannes Feenstra———————
88南非ParowTREAD Research CCLesley Jean Burgess———————
89南非UmkomaasDr T Padayachee Private PracticeTREVENESAN PADAYACHEE———————
90南非Western CapeSynexus Helderberg Clinical Research CentreDorothea Vera Urbach———————
91南非BritsArmansis Medical CentreHans Hendrik Snyman———————
92南非Cape TownLangeberg Clinical TrialsJulien Shane Trokis———————
93南非PretoriaUnitas HospitalIftikhar Osman Ebrahim———————
94南非Cape TownTiervlei Trial Centre (TTC) Karl Bremer HospitalCatharina Elizabeth Pretorius———————
95南非PretoriaLouis Pasteur HospitalMpho Mpho Komati———————
96南非PinelandsDr Mohamed, Dawood & PillaySaleem Yunas Yunas Dawood———————
97南非PretoriaPretoria Heart HospitalMary Elizabeth Seeber———————
98中国上海市 上海市南华大学第一附属医院 → 南华大学附属第一医院唐惠芳19003参与内科-心血管内科
99中国吉林省 长春市吉林大学中日联谊医院杨萍1160015参与内科-心血管内科
100中国河南省 新乡市新乡市中心医院王志方17002参与内科-心血管内科
101中国辽宁省 沈阳市辽宁省人民医院刘莹02003参与内科-心血管内科
102中国山东省 济宁市济宁医学院附属医院张金国16001参与内科-心血管内科
103中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古医科大学附属人民医院刘娟0000首次出现参与—

"此前" = 首次公示日早于本试验(2018-12-29)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 33 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
阜外医院伦理委员会修改后同意2018-10-23
阜外医院伦理委员会同意2018-11-20
阜外医院伦理委员会同意2019-01-08

入选 / 排除标准

入选
  • 患有2型糖尿病且HbA1c >= 7%
  • 肾小球滤过率估算值25≤eGFR≤60 ml/min/1.73m2
  • 年龄>=18岁,有至少1种主要心血管风险因素或年龄应>=55岁,有至少2种次要心血管风险因素
  • 签署书面知情同意
排除
  • 在筛选前的12周内或筛选至随机期间,降糖治疗未稳定
  • 计划在随机化后进行冠脉血运重建术或其他心脏手术
  • 筛选期间发现的下肢并发症(如皮肤溃疡,感染,骨髓炎和坏疽),在随机时仍需要治疗
  • 计划在研究期间开始使用钠-葡萄糖共转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂的患者