本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-27 → 试验完成 08-16 → 首次公示 10-29（入组 61/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-04-27 | 伦理批准 | 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-06-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-08-16 | 试验完成 | 实际入组 61 例 | 登记库 |
| 2018-10-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax和AUC | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性指标 | 试验第10~12天 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁，男女均可，单一性别不少于8例；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除
- 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
- 既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本试验者；
- 有滥用药物史、药物依赖史者；
- 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 首次用药前3个月内使用过任何试验药物者；
- 试验前3个月内失血（＞450mL）或献血者；
- 首次用药前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 有吸毒史者；
- 不同意从筛选期至末次给药后1个月内使用非药物措施进行避孕的受试者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 酒精呼气检查结果阳性者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 服用研究药物前48h内，服用任何富含葡萄柚的食物或饮料，或服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。