本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 10-23 → 首次公示 11-08 → 试验完成 02-13（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-10-23 | 伦理批准 | 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-12-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-02-13 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后144小时 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女不限，单一性别保持一定比例；
- 男性受试者的体重一般不应低于50.0kg（包括50.0kg），女性受试者体重一般不应低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- 根据病史、生命体征、体格检查、12导联心电图及实验室检查判断为正常或异常无临床意义者；
- 受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意书至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除
- 给药前3个月内入组过其它医学或药物试验者；
- 给药前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者；
- 对氟西汀（包括其他5-羟色胺再摄取抑制剂）或者研究用药辅料中任何成份过敏者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者；
- 药物滥用筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 有抽搐、癫痫发作或躁狂病史者；
- 给药前2周内服用了任何处方药者；
- 给药前48小时内服用了任何非处方药、维生素产品或中草药者；
- 筛选前30天内使用过任何与氟西汀有相互作用的药物，尤其是单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、异烟肼、盐酸帕吉林、盐酸司来吉兰片等）；
- 不能耐受静脉穿刺采血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 乳糖不耐受者；
- 给药前48小时内服用过特殊饮食者，包括火龙果、芒果、柚子、富含黄嘌呤食物和/或咖啡因（如：巧克力、茶、咖啡、可乐等）等，或其他有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 临床实验室检查异常有临床意义或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或丙肝病毒抗体阳性者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者；
- 试验期间需驾驶车辆或机械操作者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 研究者认为其他不适宜参加该研究者。