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项目历程 伦理批准 08-13 → 首次公示 11-06 → 试验完成 02-20（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-08-13 | 伦理批准 | 海南医学院第一附属医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-09-03 | 伦理批准 | 海南医学院第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-06 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-12-04 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-02-20 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄红谦 | 药学学士 | 主任药师 | 海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院 | — | 13907644368 | huanghongqian@hngcp.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南医学院第一附属医院 → 海南医科大学第一附属医院 | 黄红谦 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-08-13 |
| 海南医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-09-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书；
- 健康男性和女性，有适当性别比例；
- 年龄18周岁及以上；
- 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、 AST≤1.5×ULN，肌酐清除率≥80mL/min；
- 能够按照方案计划完成试验者。
排除
- 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、凝血功能检查等异常且具有临床意义；
- 近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- 近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 过敏体质或对富马酸沃诺拉赞等同类药物有既往过敏史者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 筛选前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 采血困难者；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及受试者在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。