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项目历程 伦理批准 09-26 → 首次公示 11-15 → 试验完成 12-31（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-09-26 | 伦理批准 | 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2018-09-28 | 伦理批准 | 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-10-24 | 伦理批准 | 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-10-24 | 伦理批准 | 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-11-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-12-31 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC 和 Cmax | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-09-26 |
| 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2018-09-28 |
| 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
| 重庆市精神卫生中药物临床试验机构伦理委员 | 同意 | 2018-10-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在 18 周岁及以上，且无重大疾病史，生命体征、体格检查、 实验室及心电图检查均正常或异常无临床意义，且男性或女性比例分别不低于受试者总数的 1/4
- 体重指数 BMI 在 18.0~26.0kg/m2 之间(含 18.0 和 26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求
排除
- 已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏
- 有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者
- 现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中 AST、ALT 高于正常值上限 2 倍）
- 现患有肾功能损伤的
- 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病
- 生命体征、体格检查、血生化、血常规、凝血四项、尿常规及 12 导联 ECG 检查异常且有临床意义者
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体或药物滥用筛查阳性者
- 有长期吸烟、饮酒等不良嗜好，目前尚未戒烟、戒酒者。具体指： 每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位= 12oz 或 360 mL 啤酒；5oz 或 150mL 葡萄酒；1.5oz 或 45mL 白酒)；每天吸烟超过 20 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品
- 有咖啡饮用（日消耗量超过 450mg，每杯约为 85mg）习惯者
- 筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（眼/鼻滴液和药膏）、常规维生素、口服避孕药、布洛芬和对乙酰氨基酚]
- 筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL 者（含 400mL），筛选前 2 个月内捐赠或失血超过 200mL（含 200mL）
- 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验
- 妊娠，处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕药/剂、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管等）的受试者
- 研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验