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项目历程 伦理批准 10-24 → 首次公示 11-05 → 试验完成 01-28（入组 76/76 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-10-24 | 伦理批准 | 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-12-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-01-28 | 试验完成 | 实际入组 76 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 主任医师 | 贵州医科大学附属医院 | — | 18984048185 | physicianheyan@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者，有适当性别比例；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg且体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除
- 研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、免疫系统等病史者；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（肌酐清除率<80mL/min）、12导联心电图、胸片检查（正侧位片）等被研究者判定为异常有临床意义者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- 研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对利伐沙班或片剂中任何辅料或同类药物有既往过敏史者；
- 有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或近6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血者、有颅内出血病史者；
- 既往患有功能失调性子宫出血史，包括月经出血过多、子宫不规则出血或月经周期过长（经期长度>7天）的女性者；
- 筛选前4周内接受过外科手术者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛检测阳性者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内既往酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- 近3个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或吞咽困难者，或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 近3个月内吸烟者（每日吸烟量≥5支）或者不能保证试验期间放弃吸烟者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前4周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、红霉素、氟康唑、利托那韦、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平）者；
- 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400mL（女性生理性失血除外）者；
- 妊娠或者哺乳期妇女或筛选前1个月内未采取有效避孕措施的女性受试者，男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 不同意在试验给药前48小时内避免剧烈运动者；
- 静脉采血有困难或晕针晕血者；
- 研究者认为不适合参加本临床研究的的受试者。