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项目历程 伦理批准 09-07 → 首次公示 11-19 → 试验完成 12-06（入组 80/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-09-07 | 伦理批准 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-09-18 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-11-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-12-06 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 索磷布韦片 | — | — | 片剂；规格：0.4g/片；单次口服：0.4g；用药时程：单次用药。试验组。 | 0.4g/片；单次口服：0.4g；用药时程：单次用药。试验组。 | 剂型：片剂；规格：0.4g/片；单次口服：0.4g；用药时程：单次用药。试验组。 | 单次用药。试验组。 |
| 对照药 | 索磷布韦片 | Sofosbuvir Tablets | 索华迪(SOVALDI) | 片剂；规格：400mg/片；单次口服：400mg；用药时程：单次用药。对照组。 | 400mg/片；单次口服：400mg；用药时程：单次用药。对照组。 | 剂型：片剂；规格：400mg/片；单次口服：400mg；用药时程：单次用药。对照组。 | 单次用药。对照组。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 第二周期给药后第三天，第四周期给药后第三天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼 | 医学硕士 | 主任医师 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | — | 0431-86177635 | gcp7876@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林 长春 | 长春中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 杨海淼 | Ⅰ期临床试验研究室 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物）；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；