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项目历程 伦理批准 08-06 → 试验完成 11-05 → 首次公示 11-26（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-08-06 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-09-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-10-30 | 伦理批准 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-05 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
| 2018-11-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前到给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz | 给药前到给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构 | 周淦 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-08-06 |
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-10-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。
- 年龄、性别：年龄≥18周岁的志愿者，男性健康志愿者。
- 体重指标：受试者的体重≥50 kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含上下限）。体重指数按下式计算：体重指数（BMI）＝体重(kg)/身高的平方(m2)。
- 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义证明健康者。
排除
- 对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质者、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者。
- 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，研究者判断认为会增加安全风险。
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。
- 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术。
- 有慢性或急性感染。
- 研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 研究首次给药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）者。
- 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者。
- 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，且试验期间不能/不愿遵守研究要求者。
- 酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285ml啤酒或25ml烈酒或100ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者（结果大于3mg/100ml）。
- 既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支。以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者。
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者。
- 研究首次给药前3个月内曾参加过任何药物或器械临床试验者，并服用试验药物或使用试验器械者。
- 筛查前3个月内接种疫苗者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内接种疫苗者。
- 研究首次给药前1年内有药物滥用史，或者尿液毒品试剂盒检测阳性者。
- 研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者。
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史。
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。