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CTR20182180 ■ 主动终止 · 因试验中期分析得到的有效性数据结果未达到方案中规定的终点,申办方主动终止研究。

评价gantenerumab治疗早期AD的有效性和安全性的III期研究

分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2019-07-10
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项目历程 伦理批准 12-11 → 首次公示 07-10 → 首例入组 09-02(入组 70/300 例)
日期事件说明来源
2017-09-26首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2018-06-06首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2018-12-11伦理批准首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2019-07-09首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2019-07-10首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2019-09-02首例入组国内首例受试者入组登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20182180
首次公示
2019-07-10
方案版本号
方案第五版
版本日期
2021-08-02
试验状态
主动终止
状态详情
主动终止(因试验中期分析得到的有效性数据结果未达到方案中规定的终点,申办方主动终止研究。)

药物信息

药物类型
生物制品
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
企业选择不公示

题目与适应症

试验专业题目
在早期(前驱期至轻度) ALZHEIMER’S患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究
试验通俗题目
评价gantenerumab治疗早期AD的有效性和安全性的III期研究
适应症
阿尔茨海默病
方案编号
WN29922

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
本临床研究将评估Gantenerumab与安慰剂相比在早期(前驱期至轻度)阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性。

受试者与入组

最小年龄
50岁
最大年龄
90岁
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
300
目标入组(国际)
760
已入组(国内)
70
已入组(国际)
1053
实际入组(国内)
70
实际入组(国际)
1053

关键日期

首例知情(国内)
2019-07-09
首例知情(国际)
2017-09-26
首例入组(国内)
2019-09-02
首例入组(国际)
2018-06-06

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
杨柳
联系人
杨柳
电话
010-65623427
邮箱
Kira.yang@roche.com
省份
北京市
城市
北京市
地址
朝阳区金和东路20号院正大中心南塔9层
邮编
100020

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药gantenerumab注射液————注射剂;规格300mg/2ml/支;皮下注射给药,在给药剂量达到目标剂量前,分别以120 mg SC Q4W给药3个月,255 mg SC Q4W给药3个月,510 mg SC Q4W给药3个月。达到目标剂量(510mg)后,每两周给药一次。仅在完成患者所有评估和评定量表后,进行给药。单次注射时,药物应在10秒内注射完成;若需接受两次注射,则应在1分钟内完成。—
对照药安慰剂注射液————注射剂(成分:L-组氨酸、L-盐酸组氨酸一水合物、α-海藻糖二水合物、泊洛沙姆188 、注射用水);规格2ml/支;皮下注射,分别以0.8ml SC Q4W给药3个月,1.7ml SC Q4W给药3个月,3.4ml SC Q4W给药3个月。达到目标剂量(3.4ml)后,Q2W给药一次。仅在完成所有评估后给药。单次注射时,药物应在10秒内注射完成;若需接受两次注射,则应在1分钟内完成。—

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要CDR-SOB总体结果的变化患者治疗第104周有效性指标
次要简易精神状态检查(MMSE)总评分患者治疗第104周有效性指标
次要阿尔茨海默病评估量表-认知子量表11和阿尔茨海默病评估量表-认知子量表13 (ADAS-Cog11和ADAS-Cog13)患者治疗第104周有效性指标
次要言语流畅性测验(Verbal Fluency Task)患者治疗第104周有效性指标
次要编码(Coding)患者治疗第104周有效性指标
次要社会功能活动问卷(FAQ)患者治疗第104周有效性指标
次要阿尔茨海默病合作量表-日常生活活动量表(ADCS-ADL总评分)和工具评分患者治疗第104周有效性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
陈启东医学学士主任医师首都医科大学附属北京天坛医院北京市 北京市13621196263cqd_ttyy@163.com

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 300 / 国际 760
已入组
国内 70 / 国际 1053
实际入组
国内 70 / 国际 1053
开始时间
2019-07-09
完成时间
—
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 4 家:首都医科大学附属北京天坛医院;北京协和医院;中日友好医院;首都医科大学附属北京安定医院天津 1 家:天津医科大学总医院河北省山西省内蒙古自治区辽宁省吉林省黑龙江省上海 7 家:华山医院;上海市第一人民医院;上海交通大学医学院附属新华医院;上海市第十人民医院;上海市第六人民医院;上海交通大学医学院附属瑞金医院;上海市精神卫生中心江苏 4 家:江苏省苏北人民医院;江苏省人民医院;东南大学附属中大医院;南京大学医学院附属鼓楼医院浙江 3 家:浙江大学医学院附属邵逸夫医院;温州医科大学附属第一医院;浙江大学医学院附属第二医院安徽 2 家:安徽医科大学第一附属医院;中国科学技术大学附属第一医院福建 1 家:福建医科大学附属协和医院江西 1 家:南昌大学第二附属医院山东省河南 1 家:河南省人民医院湖北 1 家:武汉大学中南医院湖南省广东 4 家:广州市第一人民医院;广东省人民医院;中山大学孙逸仙纪念医院;香港大学深圳医院广西壮族自治区海南省重庆 1 家:重庆医科大学附属第一医院四川 1 家:华西医院贵州省云南省西藏自治区陕西 1 家:唐都医院甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛北京 4北京 4 家天津 1天津 1 家陕西 1陕西 1 家河南 1河南 1 家江苏 4江苏 4 家安徽 2安徽 2 家上海 7上海 7 家湖北 1湖北 1 家四川 1四川 1 家重庆 1重庆 1 家浙江 3浙江 3 家江西 1江西 1 家福建 1福建 1 家广东 4广东 4 家★申办方·北京F.Hoffmann-La Roche Ltd./Genentech Inc./罗氏(中国)投资有限公司(联系地址所在省)

海外站点 191 家(UNITED STATES 43、JAPAN 21、CANADA 19、SPAIN 19、GERMANY 16、ITALY 14、RUSSIAN FEDERATION 13、BRAZIL 12、FRANCE 12、AUSTRALIA 8、PERU 5、BELGIUM 4、DENMARK 2、HUNGARY 1、LITHUANIA 1、UNITED STUNITED STATESATES 1);省份未识别 6 家(见参加机构表)

参加机构与研究者 (机构 229 · 研究者 32) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 31 人:此前与组长PI 共同做过试验 0 人(0%);此前做过同类疾病试验 19 人(61%);此前参加过本申办方试验 2 人(6%);首次出现 8 人(26%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国北京市 北京市首都医科大学附属北京天坛医院陈启东—000首次出现组长PI内科-神经内科
2中国天津市 天津市天津医科大学总医院杨丽04114参与内科-神经内科
3中国上海市 上海市华山医院 → 复旦大学附属华山医院董强091011参与内科-神经内科
4中国四川省 成都市华西医院 → 四川大学华西医院商慧芳07006参与内科-神经内科
5中国陕西省 西安市唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院张巍0000首次出现参与内科-神经内科
6中国北京市 北京市北京协和医院 → 中国医学科学院北京协和医院张振馨012217参与内科-神经内科
7AUSTRALIAWestern Australia NedlandsAustralian Alzheimer's Research FoundationRoger, Clarnette———————
8AUSTRALIANew South Wales ErinaCentral Coast Neurosciences ResearchDenis, Crimmins———————
9AUSTRALIAVictoria MALVERNHammondCare Aged Psychiatry Clinical TrialsSteve, MacFarlane———————
10AUSTRALIAVictoria Heidelberg WestHeidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research CentreMichael, Woodward———————
11AUSTRALIAVictoria NOBLE PARKNeuro Trials VictoriaPeter, Farnbach———————
12AUSTRALIANew South Wales KogarahSouthern NeurologyRaymond, Schwartz———————
13AUSTRALIANew South Wales DarlinghurstSt Vincent's Hospital Sydney; NeurologyBruce, Brew———————
14AUSTRALIASouth Australia WoodvilleThe Queen Elizabeth Hospital; NeurologyCathy, Short———————
15BELGIUMFlemish DENDERMONDEAZ Sint Blasius (Dendermonde)Erwig, Van Buggenhout———————
16BELGIUMLiègeClinique Saint-JosephSylvie, Van Snick———————
17BELGIUMHasseltJessa Zkh (Campus Virga Jesse)Nina, De Klippel———————
18BELGIUMGentUZ GentTim, Van Langenhove———————
19BRAZILES VITORIACEDOES - Diagnóstico e PesquisaArielle, Boggieri———————
20BRAZILPR MaringaClinica Clinilive ltdaAntonio Carlos, da Silva———————
21BRAZILSP SAO PAULOClínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPPNorton Marcos, Castro———————
22BRAZILSP SAO PAULODr. ConsultaAna, Freitas———————
23BRAZILPR CURITIBAFlumignano Instituto de MedicinaViviane, Zetola———————
24BRAZILRS Porto AlegreHospital das Clínicas de Porto AlegreMarcia, Chaves———————
25BRAZILSP Sao PauloHospital das Clinicas - FMUSP; NeurologiaSonia Maria, Brucki———————
26BRAZILPR CuritibaHospital Nossa Senhora das Gracas; Centro de Pesquisas em NeurologiaCarlos, Twardowschy———————
27BRAZILPE RecifeHospital Universitário Oswaldo CruzPaulo, Brito-Marques———————
28BRAZILPR CuritibaInstituto de Neurologia de CuritibaPedro, Kowacs———————
29BRAZILSP SAO CARLOSUniversidade Federal de Sao CarlosFrancisco, Vale———————
30BRAZILSP Sao PauloUniversidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; NeurologiaPaulo Henrique, Bertolucci———————
31CANADAQuebecALPHA Recherche CliniqueClaude, Patry———————
32CANADAOntario TorontoBaycrest Centre for Geriatric CareHoward, Chertkow———————
33CANADAQuebec Greenfield ParkCenter for Diagnosis and Research on Alzheimer's diseaseZiad, Nasreddine———————
34CANADAQuebec Quebec CityCHA Hopital de I enfant-JesusLouis, Verret———————
35CANADAOntario WoodstockDevonshire Clinical Research Inc.Kenneth, Heaton———————
36CANADABritish Columbia PentictonMedical Arts Health Research GroupDavid, Stoll———————
37CANADAOntario LONDONParkwood Hospital; Geriatric MedicineJennie, Wells———————
38CANADAQuebec SherbrookeQ & T Research SherbrookePaule, Royer———————
39CANADAOntario TORONTOST. MICHAEL'S HOSPITALCorinne, Fischer———————
40CANADAOntario TORONTOSunnybrook Health Sciences CentreSandra, Black———————
41CANADAOntario TorontoThe Centre for Memory and AgingGiovanni, Marotta———————
42CANADABritish Columbia WEST VANCOUVERThe Medical Arts Health Research GroupKevin, Kjernisted———————
43CANADAQuebec QUEBEC CITYALPHA Recherche CliniqueClaude, Patry———————
44CANADABritish Columbia PENTICTONMedical Arts Health Research GroupDavid, Stoll———————
45CANADAQuebec Greenfield ParkCenter for Diagnosis and Research on Alzheimer's diseaseZiad, Nasreddine———————
46CANADAOntario LondonParkwood Hospital; Geriatric MedicineJennie, Wells———————
47FRANCEAmiens Cedex1CHU Amiens Hopital Sud; NeurologieOlivier, Godefroy———————
48FRANCEMarseilleCHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de NeurologieMathieu, Ceccaldi———————
49FRANCEPoities CedexCHU Poitiers - Hopital La MiletrieMarc, Paccalin———————
50FRANCEToulouseGerontopole; Centre de Recherche cliniquePierre-Jean, Ousset———————
51FRANCEBron cedexGroupement Hospitalier Est - Hopital Neurologique; Neurologie A (U102)Helene, Mollion———————
52FRANCEVilleurbanneHopital des CharpennesPierre, Krolak Salmon———————
53FRANCEStrasbourgCHU Strasbourg - Hopital HautepierreFrederic, Blanc———————
54FRANCEParisHopital LariboisièreClaire, Paquet———————
55FRANCEBordeauxHopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de NeurologieSophie, Auriacombe———————
56FRANCEBOBIGNY CEDEXHopital Avicenne; Centre de Recherche CliniqueBeatrice, Garcin———————
57GERMANYLeipzigAFL Arzneimittelforschung Leipzig GmbHErik, Strauss———————
58GERMANYBerlinAmbulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin FranklinAndreas, Lüschow———————
59GERMANYBerlinECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory ClinicOliver, Peters———————
60GERMANYWittenForschungszentrum RuhrGerd, Kahrmann———————
61GERMANYMünchenKlinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und PsychotherapieTimo, Grimmer———————
62GERMANYErbach/OdenwaldNeuroCentrum Odenwald; Dres. Reifschneider, Unsorg, Ries, Schumann, Hoffmann, KnoblichGerd, Reifschneider———————
63GERMANYBochumSt. Josef-Hospital, Klinik für NeurologieSiegfried, Muhlack———————
64GERMANYWesterstedeStudienzentrum Nordwest, Dr. med. Joachim Springub / Herr Wolfgang SchwarzJoachim, Springub———————
65GERMANYHomburg/Saa Homburg/SaarUniversitatsklinikum des Saarlandes Klinik f. Psychiatrie und PsychotherapieMatthias, Riemenschneider———————
66GERMANYDüsseldorfUniversitatsklinikum Düsseldorf; Neurologische KlinikNorbert, Goebels———————
67GERMANYHamburgUniversitatsklinikum Hamburg-Eppendorf Zentrum f.Psychosoz.Medizin Klinik f.PsychiatrieHolger, Jahn———————
68GERMANYKoelnUniversitatsklinikum K?ln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und PsychotherapieFrank, Jessen———————
69GERMANYMünsterUniversitatsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für NeurologieThomas, Duning———————
70GERMANYRostockUniversitatsklinikum Rostock Zentrum für NervenheilkundeStefan, Teipel———————
71GERMANYUlmUniversitatsklinikum Ulm; Klinik für NeurologieDorte, Polivka———————
72GERMANYMainzUniversitatsmedizin derJohannes Gutenberg-Universit?t Mainz;Klinik für Psychiatrie und PsychotherapiOliver, Tüscher———————
73HUNGARYBudapestSemmelweis University; Department of NeurologyTibor, Kovacs———————
74ITALYPiemonte TorinoAO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC GeriatriaMAssimiliano, Massaia———————
75ITALYLombardia MonzaASST DI MONZA; NeurologiaCarlo, Ferrarese———————
76ITALYLombardia MilanoCasa di Cura Policlinico; Dipartimento di Scienze NeuroriabilitativeMassimo, Corbo———————
77ITALYSicilia PalermoDipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconeMario, Barbagallo———————
78ITALYLiguria GenovaEnte Ospedaliero Ospedali Galliera; Ambulatorio di NeurologiaMassimo, Del Sette———————
79ITALYLombardia MilanoIRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della MemoriaGiancarlo, Comi———————
80ITALYLazio RomaFondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione NeurologicaGianfranco, Spalletta———————
81ITALYLombardia BresciaIRCCS “Centro S. Giovanni di Dio” Fatebenefratelli -UO AlzheimerOrazio, Zanetti———————
82ITALYMolise PozzilliIRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVADiego, Centonze———————
83ITALYEmilia Romagna -ModenaNuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica – Dipartimento di NeuroscienzeAnnalisa, Chiari———————
84ITALYLazio ROMAOspedale San Giovanni CalibitaEmanuele, Cassetta———————
85ITALYLazio RomaPoliclinico Universitario Agostino Gemelli; UOC NeurologiaCamillo, Marra———————
86ITALYLazio RomaUmberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La SapienzaCarlo, De Lena———————
87JAPANChibaInage Neurology and Memory ClinicYasumasa, Yoshiyama———————
88JAPANTochigiJichiidai Station Brain ClinicKenichi, Fujimoto———————
89JAPANChibaJuntendo University Urayasu HospitalHideki, Shimura———————
90JAPANChibaMedical Corporation Hakuyokai Kashiwado HospitalKoichi, Kashiwado———————
91JAPANNiigataMishima HospitalShin, Tanaka———————
92JAPANTokyoNational Center of Neurology and PsychiatryMasuhiro, Sakata———————
93JAPANChibaNational Hospital Organization Chiba-East HospitalKazuhiro, Honda———————
94JAPANShizuokaNHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological DisordersTomokazu, Obi———————
95JAPANTokyoNozomi Memory ClinicToru, Kinoshita———————
96JAPANTokyoP-One ClinicKenichi, Furihata———————
97JAPANTokyoShinjuku Research Park ClinicTakafumi, Oga———————
98JAPANShizuokaShizuoka City Shimizu HospitalTakashi, Hata———————
99JAPANKanagawaShonan Kamakura General HospitalJunya, Kawada———————
100JAPANFukushimaSouthern Tohoku Medical ClinicChikako, Kaneko———————
101JAPANTokyoTokyo Medical University HospitalSoichiro, Shimizu———————
102JAPANTokyoTokyo Metropolitan Geriatric HospitalShigeo, Murayama———————
103JAPANYamagataYamagata Tokusyukai HospitalMasaharu, Amagasa———————
104JAPANTokyoYotsuya Medical CubeWeijey, Ko———————
105JAPANChibaTokyo Bay Advanced Medical and Makuhari ClinicKyosan, Yoshikawa———————
106JAPANTokyoTokyo Medical & Dental University HospitalUkihide, Tateishi———————
107JAPANKanagawaYuai ClinicAkitoshi, Nakamori———————
108LITHUANIAVILNIUSVilnius University Hospital Santariskiu Clinics; NeurologyGintaras, Kaubrys———————
109PERULimaClinica Internacional; Unidad De InvestigacionNilton Santos, Custodio Capunay———————
110PERULimaClinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica InternacionalPilar, Mazzetti Soler———————
111PERUBellavistaHospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de InvestigacionEdwin, Pretell Alva———————
112PERUSan Martin de PorresHospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de NeurologiaHugo, Umeres———————
113PERULimaHospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de NeurologiaJulio, Perez Villegas———————
114RUSSIAN FEDERATIONMoscowCentral Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHDOlga, Vorobyova———————
115RUSSIAN FEDERATIONMoscowCity Clin Hosp n.a. S.P.BotkinOleg, Levin———————
116RUSSIAN FEDERATIONSaratovCity Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. RazumovskyYulia, Barylnik———————
117RUSSIAN FEDERATIONKRASNOJARSK KRASNOYARSKFSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological AgencyDmitry, Pokhabov———————
118RUSSIAN FEDERATIONTOMSKNebbiolo Center for Clinical TrialsNatalia, Zhukova———————
119RUSSIAN FEDERATIONKazanRepublican clinical hospital of regenerative treatment of Ministry of Health of Tatarstan republicFarit, Khabirov———————
120RUSSIAN FEDERATIONLeningrad Region St. PetersburgRussian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology DepartmentIgor, Litvinenko———————
121RUSSIAN FEDERATIONKazanState autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic centerDina, Khasanova———————
122RUSSIAN FEDERATIONMOSKOVSKAJA OBLAST MoscowUniversity сlinic of headachesEkaterina, Bril———————
123SPAINSALAMANCA SalamacaComplejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de PsiquiatríaAngel Luis, Montejo Gonzalez———————
124SPAINMADRID MóstolesHM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de PsiquiatríaLuis, Caballero———————
125SPAINBARCELONAHospital Clinic i Provincial; Servicio de NeurologiaRaquel, Sanchez Del Valle Diaz———————
126SPAINBARCELONAHospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de NeurologiaRafael, Blesa González———————
127SPAINBARCELONA Sant Cugat del VallesHospital General De Catalunya; Servicio de NeurologiaErnest, Balaguer Martinez———————
128SPAINALBACETEHospital General Universitario de Albacete; Servicio de NeurologíaInmaculada, Feria Vilar———————
129SPAINMADRIDHospital Ramon y Cajal; Servicio de NeurologiaGuillermo, García Ribas———————
130SPAINMADRIDHospital Ruber Internacional; Servicio de NeurologíaAdolfo, Jimenez Huete———————
131SPAINLA RIOJA LogronoHospital San Pedro; Servicio de NeurologíaEugenia, Marzo———————
132SPAINBARCELONA L'Hospitalet de LlobregatHospital Universitari de Bellvitge; Servicio de NeurologiaRamon, Rene Ramirez———————
133SPAINMADRIDHospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de NeurologiaAlberto, Villarejo———————
134SPAINVALENCIAHospital Universitario Dr. Peset; Servicio de NeurologiaAntonio, Del Olmo Rodriguez———————
135SPAINCANTABRIA SantanderHospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de NeurologíaEloy, Rodriguez Rodrigez———————
136SPAINCORDOBAHospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia → Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de NeurologiaEduardo, Agüera———————
137SPAINBarcelonaHospital Vall d'Hebron; Servicio de NeurologíaFrancesc, Pujadas Navines———————
138SPAINSEVILLAHospital Virgen del Rocío; Servicio de NeurologíaEmilio, Franco Macías———————
139SPAINZARAGOZAServicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal. → Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.Antonio, Oliveros Cid———————
140ChinaTaiwan KaohsiungChang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - NeurologyChiung-Chih, Chang———————
141ChinaTaiwan TaoyuanChang Gung Memorial Foundation - Linkou - NeurologyChin-Chang, Huang———————
142ChinaTaiwan Changhua CountyChanghua Christian Hospital; NeurologyWen-Fu, Wang———————
143ChinaTaiwan TaichungChina Medical University Hospital; NeurologyYu-Wan, Yang———————
144ChinaTaiwan KaohsiungKaohsiung Medical University Hospital; NeurologyChing-Kuan, Liu———————
145ChinaTaiwan TaipeiNational Taiwan University Hospital; NeurologyMing-Jang, Chiu———————
146UNITED STATESPA Willow GroveAbington Neurological AssociatesDavid, Weisman———————
147UNITED STATESNJ Toms RiverAdvanced Memory Research Institute of NJSanjiv, Sharma———————
148UNITED STATESFL Lake WorthAlzheimer’s Research and Treatment CenterDavid, Watson———————
149ITALYToscana PISANational Clinical Research Inc.-RichmondJohn, Scott———————
150UNITED STATESFL BRADENTONBradenton Research CenterWilliam, McElveen———————
151UNITED STATESFL Delray BeachBrain Matters Research, Inc.Mark, Brody———————
152UNITED STATESCA Sherman OaksCalifornia Neuroscience Research Medical Group, IncThomas, Shiovitz———————
153UNITED STATESGA GAINESVILLECenter for Advanced Research & EducationCHRIS, RECKNOR———————
154UNITED STATESAZ TucsonCenter for NeurosciencesMichael, Badruddoja———————
155UNITED STATESSC Port RoyalCoastal NeurologyPaul, Mazzeo———————
156UNITED STATESNY NEW YORKColumbia University Medical CenterLawrence, Honig———————
157UNITED STATESGA ColumbusColumbus Memory CenterJonathan, Liss———————
158UNITED STATESPA PhiladelphiaDrexel University; College of MedicineGediminas, Gliebus———————
159UNITED STATESIN Ft. WayneFort Wayne Neurological CenterJames, Stevens———————
160UNITED STATESFL AtlantisJEM Research LLCMark, Goldstein———————
161UNITED STATESSC CHARLESTONMedical University of South CarolinaNicholas, Milano———————
162UNITED STATESVA RICHMONDNational Clinical Research Inc.-RichmondJohn, Scott———————
163UNITED STATESVA RichmondNeurological Associates, Inc.Alan E., Schulman———————
164UNITED STATESNY Lake SuccessNeurological Associates of Long Island, PCMichael, Han———————
165UNITED STATESTX DALLASNeurology Consultants of Dallas; Research DepartmentDuc, Tran———————
166UNITED STATESIL WINFIELDNeuropsychiatric ResearchDanesh, Alam———————
167UNITED STATESOH ColumbusOhio State University; College of MedicineDoug, Scharre———————
168UNITED STATESMS FlowoodPrecise Research CentersJoseph, Kwentus———————
169UNITED STATESCT NorwalkResearch Center for Clinical Studies, Inc.Bart, Sloan———————
170UNITED STATESTX AustinSenior Adults Specialty ResearchJaron, Winston———————
171UNITED STATESVA NorfolkSentara Neurology SpecialistsDaniel, Cohen———————
172UNITED STUNITED STATESATESIL SpringfieldSouthern Illinois University, School of MedicineTom, Ala———————
173UNITED STATESCA SACRAMENTOSutter Medical Group, NeurologyShawn, Kile———————
174UNITED STATESCA SANTA ANASyrentis Clinical ResearchJohn, Duffy———————
175UNITED STATESPA JenkintownThe Clinical Trial Center, LLCMarvin, Kalafer———————
176UNITED STATESOH DaytonUC Health NeurologyLawrence, Goldstick———————
177UNITED STATESMS JacksonUniversity of Mississippi Medical CenterJuebin, Huang———————
178UNITED STATESVA CharlottesvilleUniversity of VirginiaCarol, Manning———————
179UNITED STATESWI MadisonUW Wisconsin-MadisonSanjay, Asthana———————
180UNITED STATESKS WichitaVia Christi ResearchPaul, Murphy———————
181UNITED STATESUT SALT LAKE CITYWasatch Clinical Research, LLCMichael, Killpack———————
182UNITED STATESNY New YorkWeill Cornell Memory DisordersMichael, Lin———————
183CANADABritish Columbia KELOWNAThe Med Arts Health Rsrch GrpRobert, Williams———————
184CANADABritish Columbia KAMLOOPSThe Medical Arts Health Research GroupRodney, Klassen———————
185CANADAOntario TORONTOTORONTO WESTERN HOSPITALCarmela, Tartaglia———————
186DENMARKAarhus Aarhus CAarhus Universitetshospital, Neurologisk Afdeling F, DemensklinikkenHanne, Gottrup———————
187DENMARKCopenhagenRigshospitalet, HukommelsesklinikkenPeter, Johannsen———————
188FRANCEAngersCHU AngersCedric, Annweiler———————
189FRANCEBordeauxHopital Pellegrin-CHU de Bordeaux; Service de NeurologieSophie, Auriacombe———————
190RUSSIAN FEDERATIONSt PetersburgCity Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-StepanovNatalia, Dobrovolskaya———————
191RUSSIAN FEDERATIONVoronezhLLC LION-MEDOleg, Shiryaev———————
192RUSSIAN FEDERATIONSamaraSamara Psychiatric HospitalMikhail, Sheyfer———————
193RUSSIAN FEDERATIONSTAVROPOLSBHI SR Region Specialized Psychiatric Hospital #2Sergey, Zolotarev———————
194SPAINBARCELONAHospital Universitari Quiron Dexeus;; Servicio NeurologíaJaime, Kulisevsky Bojarsky———————
195SPAINGIRONA SaltUVaMID Hospital Santa Caterina;; Servicio de NeurologíaAntoni, Turon———————
196UNITED STATESCA PANORAMA CITYASCLEPES Research CentersAnil, Sharma———————
197UNITED STATESCA RiversideCITrials, Inc.Jerry, Dennis———————
198UNITED STATESCA BellflowerCITrials, Inc.Myron, Reiff———————
199UNITED STATESCA SANTA ANACITrials, Inc.Evagelos, Coskinas———————
200UNITED STATESCT NORWICHComprehensive Psychiatric CareMahmoud, Okasha———————
201UNITED STATESIN IndianapolisJosephson Wallack Munshower Neurology PCKristi, George———————
202UNITED STATESNJ Mount ArlingtonNeuroCognitive InstituteGerald, Tramontano———————
203UNITED STATESCA SebastopolNorth Bay Neuro Science InstituteAllan, Bernstein———————
204中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属邵逸夫医院陈 炜012303参与精神科-精神卫生
205中国浙江省 温州市温州医科大学附属第一医院何金彩012305参与内科-神经内科
206中国北京市 北京市中日友好医院彭丹涛012303参与内科-神经内科
207中国江苏省 扬州市江苏省苏北人民医院李晓波04101参与内科-神经内科
208中国湖北省 武汉市武汉大学中南医院章军建09404参与内科-神经内科
209中国安徽省 合肥市安徽医科大学第一附属医院汪凯07104参与内科-神经内科
210中国广东省 广州市广州市第一人民医院潘小平0163013参与内科-神经内科
211中国广东省 广州市广东省人民医院王丽娟08208参与内科-神经内科
212中国广东省 广州市中山大学孙逸仙纪念医院沈庆煜00001参与内科-神经内科
213中国上海市 上海市上海市第一人民医院吴云成013104参与内科-神经内科
214中国上海市 上海市上海交通大学医学院附属新华医院刘振国01001参与内科-神经内科
215中国河南省 郑州市河南省人民医院张杰文02101参与内科-神经内科
216中国浙江省 杭州市浙江大学医学院附属第二医院张宝荣0164015参与内科-神经内科
217中国江苏省 南京市江苏省人民医院牛琪 → 牛琦0000首次出现参与内科-神经内科
218中国江西省 南昌市南昌大学第二附属医院唐震宇0000首次出现参与内科-神经内科
219中国福建省 福州市福建医科大学附属协和医院叶钦勇012305参与内科-神经内科
220中国上海市 上海市上海市第十人民医院刘学源00101参与内科-神经内科
221中国上海市 上海市上海市第六人民医院郭起浩0000首次出现参与内科-老年病
222中国江苏省 南京市东南大学附属中大医院张志珺04108参与内科-神经内科
223中国江苏省 南京市南京大学医学院附属鼓楼医院徐运07009参与内科-神经内科
224中国上海市 上海市上海交通大学医学院附属瑞金医院刘军0000首次出现参与内科-神经内科
225中国安徽省 合肥市中国科学技术大学附属第一医院程昭昭0000首次出现参与内科-神经内科
226中国重庆市 重庆市重庆医科大学附属第一医院吕洋07101参与内科-老年病
227中国上海市 上海市上海市精神卫生中心李霞0000首次出现参与精神科-精神病-老年精神科
228中国广东省 深圳市香港大学深圳医院肖海兵0000首次出现参与内科-神经内科
229中国北京市 北京市首都医科大学附属北京安定医院张庆娥04202参与精神科-精神病-还包含精神卫生专业、药物依赖专业、精神康复专业、社区防治专业、临床心理专业、司法精神专业、中西医结合

"此前" = 首次公示日早于本试验(2019-07-10)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意2018-12-11

入选 / 排除标准

入选
  • 患者能签署知情同意书(如果当地法规、指导原则和独立伦理委员会[EC]或机构审查委员会[IRB]有相应要求,患者的合法授权代表应共同签署)
  • 筛选期时年龄为50~90岁(含50、90岁)
  • 需要存在个人(在本方案中称为“研究照料者”): – 同意参与为期2年的整个研究 – 经研究者判断,与患者频繁充分接触(例如每周5次或每周约10小时) – 经研究者判断,能够提供患者认知功能能力的准确信息(家庭活动、业余爱好、日常生活、社交技能和日常生活基本活动的信息);工作和教育背景;认知表现(记忆能力、语言能力、空间和时间定向、判断和问题解决能力);情绪和心理状态;以及一般健康状况的任何变化 – 同意提供信息,并且在门诊访视时完成研究的所有要求(需要照料者提供信息完成的量表) – 签署必要的知情同意书,并具有足够的认知能力,准确报告患者的行为和认知功能能力 – 流利使用研究中心使用的语言,一般健康状况良好,非常有可能在整个研究期间,与患者保持同等水平的互动和研究程序的参与性 整个研究过程中,研究照料者应尽可能保持不变。
  • 流利使用研究中心测试所用的语言
  • 愿意并且有能力完成研究的所有要求(包括MRI、腰穿[如适用]、临床基因检查和PET影像学[如适用]), 患者应当能够单独或在研究照料者帮助下完成评估。
  • 经研究者判断,患者视力和听力良好,能够完成神经心理学测试(允许佩戴眼镜和助听器)
  • 通过CSF tau蛋白/Aβ42比值或核心/中心PET实验室判读定性的淀粉样蛋白PET扫描结果,证实存在AD病理变化
  • 筛选期记忆功能异常(FCSRT提示回忆指数≤0.67,和自由回忆得分≤27)
  • 筛选期MMSE评分≥22,且CDR-GS评分为0.5或1.0
  • 诊断为疑似AD痴呆(符合NIA/AA疑似AD痴呆核心临床标准)(McKhann et al. 2011)或前驱期AD(符合NIA/AA AD致轻度认知减退的诊断标准和指南)(Albert et al. 2011)
  • 如果患者正在接受AD对症治疗药物,给药方案应当在基线前保持稳定至少3个月,并维持至随机化
  • 同意在研究期间和研究药物末次给药后1年内不献血或捐献血液制品
  • 同意在本试验及相关子研究期间不参与其他研究
  • 对于中国延长阶段入选的患者,患者必须为中国大陆、香港或台湾居民,且具有中国血统。
  • 对于具备生育能力的妇女:同意在治疗期间以及研究药物末次给药后至少16周内禁欲(避免异性性交),或采取年失败率<1%的避孕措施。 如果已绝经妇女尚未达到绝经后状态(排除绝经以外原因,闭经时间持续12个月或以上),且未接受绝育手术(卵巢和/或子宫切除),则认为是具备生育能力妇女。 年失败率<1%的避孕方法包括:双侧输卵管结扎术、男性绝育手术、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和铜制宫内节育器。 禁欲的可靠性应当根据临床试验时间、患者偏好和日常生活方式评价。阶段性禁欲(如日历推算法、排卵期法、症状体温避孕法,或排卵后安全期避孕法)和体外射精都是不可接受的避孕方法。
排除
  • 存在除AD以外可能影响认知的疾病,包括但不限于:额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病、皮质基底节综合征、克-雅氏病、进行性核上性麻痹、额颞叶退行性改变、亨廷顿病、正常压力脑积水、癫痫症、谵妄或缺氧状态
  • 曾患有或现有研究者认为可能影响认知功能,临床意义显著的全身性血管疾病(例如具有临床意义的颈动脉/椎动脉狭窄或斑块、主动脉夹层)
  • 曾患有或现有临床意义显著的脑血管疾病(例如颅内或脑血管畸形、动脉瘤、颅内大出血)。 与临床监查员讨论并获得其批准后,无症状性静脉发育异常患者也可以入选研究。
  • 曾患有或现有可逆性后部白质脑病综合征
  • 现有或过去12个月内患有伴临床症状的卒中,或者过去6个月内曾记录研究者认为符合一过性脑缺血发作的急性事件
  • 重度、具有临床意义(持续性神经功能缺损或结构性脑损伤)的CNS创伤(如脑挫伤)病史
  • 曾患有或现有可能损害认知的颅内肿块(如神经胶质瘤、脑膜瘤)
  • 现有影响脑功能的感染,或曾患有导致神经系统后遗症的感染(如HIV、梅毒、神经性莱姆病、病毒性或细菌性脑膜炎和脑炎)
  • 曾患有或现有可能导致引起认知缺陷的进行性神经病的全身性自身免疫疾病(如多发性硬化、红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征和贝赛特氏症)
  • 具有精神分裂症、分裂情感障碍、抑郁症或双相心境障碍史。抑郁症病史患者,如果过去一年内未发作,或者通过治疗得到缓解或控制,则可入选研究。
  • 研究者认为有自杀风险
  • 过去2年内具有酗酒和/或药物滥用或依赖史(根据精神障碍诊断与统计手册第5版标准)
  • 根据MRI中心阅片人判断,存在以下任一MRI证据: – >2处腔隙性脑梗塞 – 任何区域性梗死体积>1cm3 – 存在符合以下条件的任何白质病变:总体Fazekas评分3分,液体抑制反转恢复(FLAIR)序列上至少一个维度尺寸≥20mm的融合性高信号病灶
  • 根据中心阅片人在随机化之前的评估,MRI显示微出血和软脑膜含铁血黄素沉积部位(即累积ARIA-H)累计超过5处,且不应存在任何弥散性软脑膜含铁血黄素沉积
  • 根据MRI评估结果,存在任何其他显著脑部异常,包括ARIA-E
  • 不能耐受MRI检查或具有MRI禁忌症,包括但不限于:存在与MRI不兼容的起搏器,存在不适合MRI扫描的动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳种植体、眼或皮肤或体内金属植入物,或根据研究者判断存在进行MRI检查可能导致潜在危害的任何其他临床病史或检查结果
  • 曾患有或现有需要维持治疗的临床症状性心房颤动。如果患者房颤未累及瓣膜,已缓解超过,且既往未因此发生过卒中,可以入选研究。
  • 在过去一年中,发生过不稳定或具有临床意义的心血管疾病(如心肌梗死)。如果患者患有纽约心脏病学会I或II级心力衰竭,但过去12个月内未因此住院治疗,则允许入选。
  • 高血压未控制(例如收缩压>160 mmHg,或舒张压>95 mmHg)
  • 慢性肾脏疾病,即筛选中期心实验室根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率<30 mL/min,且复查仍<30 mL/min
  • 确切的未知原因肝功能损害,即筛选期AST或ALT≥3 × 正常值上限(ULN)或总胆红素≥2 × ULN
  • 曾患有或已知目前患有研究者认为未充分治疗的HIV感染、乙肝或丙肝感染,或具有螺旋体CNS感染史(如梅毒、莱姆病或螺旋体感染)
  • 由于免疫抑制药物持续作用所致的临床显著的全身性免疫低下
  • 甲状腺功能异常,即研究者判断具有临床意义的筛选试验结果异常,或需新治疗或调整当前治疗的甲状腺功能异常。(如果甲状腺功能经3个月充分治疗后,研究者判断认知功能未改善,则患者可重新筛选。)
  • 存在叶酸缺乏证据的患者(即叶酸水平低于正常低限)或维生素B-12缺乏(即维生素B-12水平低于正常低限和/或甲基丙二酸高于ULN)。叶酸或维生素B12缺乏症经3个月充分治疗后,如果认知功能未改善,则患者可重新筛选。
  • 筛选期糖化血红蛋白A1c(HbA1C)>8%(如果轻度升高,允许重新测试),或患有控制不佳的胰岛素依赖型糖尿病(包括低血糖发作)。糖尿病治疗优化3个月后,患者可重新筛选。
  • 在研究开始前预先指定(见下文)的时间,以及整个研究期间使用了禁用药物
  • 在筛选期观察到可能导致认知缺陷的其他智力障碍原因(例如静止性脑病、闭合性脑损伤、智力发育迟缓)。 可能需要考虑患者的教育或工作经历。
  • 妊娠或哺乳期妇女,或计划在研究期间妊娠的妇女
  • 研究者认为患者存在成为腰穿禁忌症的脊柱腰骶部畸形
  • 临床意义显著的血液、CSF(如适用)或尿检筛查结果异常,复查时仍异常
  • 凝血功能异常(筛选期凝血酶原时间[PT]>1.2 x ULN,复查时仍异常)
  • 癌症史,以下除外: – 可治愈 ;– 无需进行主动的抗肿瘤治疗或放疗,且研究者认为在接下来的5年内不太可能需要治疗 ;– 过去2年无显著进展的前列腺癌或基底细胞癌
  • 已知对嵌合、人体或人源化抗体或融合蛋白(包括Gantenerumab)存在重度变态反应、急性过敏或其他超敏反应的病史
  • 对任何Gantenerumab赋形剂存在超敏反应
  • 患有任何其他重度或不稳定的医学疾病:研究者或申办方认为可能会进展、复发,或加重使患者处于特殊风险,导致患者临床或精神状态评估严重偏倚,影响患者完成研究评估的能力,或需要与机构、医院护理同级别的护理
  • 居住在特殊护理机构,如康复医院或长期看护所:居住在以上机构的患者需要一个符合最低要求的研究照料者,方可继续进行研究,随访其用药疗效和安全性