健康受试者在进食状态下达格列净和二甲双胍生物等效性
分期I期分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2021-03-10
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项目历程 伦理批准 11-05 → 首次公示 03-10 → 首例入组 04-15 → 试验完成 06-15（入组 80/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2020-11-05 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-03-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2021-04-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2021-04-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2021-06-15 | 试验完成 | 实际入组 80 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 达格列净二甲双胍缓释片 | Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets | NA | 片剂 | 每片含达格列净5mg与盐酸二甲双胍500mg | 队列1 | 两个治疗阶段的第一天各给药一次。 |
| 试验药 | 达格列净二甲双胍缓释片 | Dapagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets | NA | 片剂 | 每片含达格列净10mg与盐酸二甲双胍1000mg | 队列1 | 两个治疗阶段的第一天各给药一次。 |
| 试验药 | 达格列净片 | Dapagliflozin | 安达唐 | 片剂 | 5mg | 队列1 | 两个治疗阶段的第一天各给药一次。 |
| 试验药 | 达格列净片 | Dapagliflozin | 安达唐 | 片剂 | 10mg | 队列1 | 两个治疗阶段的第一天各给药一次。 |
| 试验药 | 盐酸二甲双胍缓释片 | Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets | 格华止 | 片剂 | 500mg | 队列1 | 两个治疗阶段的第一天各给药一次。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 分别测量达格列净和二甲双胍血浆AUCinf、AUClast和Cmax | 从给药前至末次研究药物给药至少72小时后（第2周期第4天） | 有效性指标 |
| 次要 | 达格列净和二甲双胍的血浆tmax、λz、t1/2 λz、CL/F以及Vz/F。 | 从给药前至末次研究药物给药至少72小时后（第2周期第4天） | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图、临床生化、血液学和尿液分析实验室检查 | 从签署知情同意书至末次研究药物给药至少72小时后（第2周期第4天） | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 在进行任何研究特定程序之前提供知情同意书
- 健康受试者，在病史、生命体征、体格检查、12导联心电图以及临床实验室评估中未发现有临床显著异常情况
- 男性和女性，签署知情同意书时年龄为18-55岁（含）的
- 女性体重至少45 kg，男性体重至少50 kg，体重指数（BMI）≥ 19且< 26 kg/m2。BMI=体重（kg）/[身高（m）]2
- 女性受试者：具有生育能力的女性参与者必须使用一种非常有效的节育方式。一种非常有效的避孕方法被定义为一种持续正确使用时，每年可达到不到1%的失败率的方法。与非绝育男性伴侣发生性行为的有生育能力的女性，从整个研究的入组开始至最后一剂后至少16周里，必须同意使用一种高效的节育方法，如下所述。在此之后停止避孕应与负责的医生讨论。定期禁欲（日历，共生，排卵后方法），戒断（性交中断），只使用杀精子剂和哺乳期闭经不是可接受的避孕方法。女用避孕套和男用避孕套不应该一起使用。 高效的节育方法包括：性禁欲（定期禁欲，如日历、排卵、共生、排卵后方法），[暴露在研究药物期间禁欲，和戒断是不能接受的避孕方法]，输精管切除术的产品，Implanon®，双边输卵管闭塞，宫内避孕器/利沃诺格斯特雷尔内宫系统，Depo-Provera™注射剂，口服避孕药，和Evra Patch™，Xulane™，或NuvaRing®。育龄期女性从整个研究的入组开始，直到研究干预的最后一个剂量后至少16周里，必须同意使用一种非常有效的如上所述的节育方法。须与研究者进行交流，理解并遵守全部研究要求。 没有生育能力的女性被定义为被永久绝育的女性（子宫切除术、双边卵巢切除术或双边切除术），或绝经后的女性。如果没有其他医学原因，女性在随机化计划日期之前已闭经12个月，她们将被认为绝经。适用以下年龄特定的要求： - 小于50岁的女性如果在停止外源性激素治疗后已经闭经12个月及以上且促卵泡激素水平在绝经范围，将被视为绝经。 - 大于50岁（含）的女性如果在停止外源性激素后已经闭经12个月及，将被视为绝经。 须与研究者进行交流，理解并遵守全部研究要求。
排除
- 任何重要的急性或慢性疾病
- 当前或最近（研究药物给药前的3个月内）发生可能影响药物吸收和研究药物PK的胃肠道疾病。另外，可影响研究药物吸收的胃肠道手术（例如，胃部分切除术、幽门成形术）
- 研究药物给药前4周内的任何大手术（由研究者判定）
- 受试者在研究药物给药前3个月内曾献血
- 受试者在研究药物给药前4周内曾输血
- 不能耐受口服药物
- 无法耐受静脉通路操作
- 研究药物给药前6个月内出现药物滥用或酗酒。酗酒定义为常规饮酒史超过14次/周，或在审查时和/或登记时酒精呼气测试为阳性，1次饮酒量等于5盎司（150 mL）白酒或12盎司（360 mL）啤酒或1.5盎司（18 mL）烈酒
- 受试者每天饮用超过3杯咖啡或其他含咖啡因的产品，或每天饮茶超过5杯
- 经常吸烟（受试者应当在研究期间禁烟，因此不能为经常吸烟者，经常吸烟者定义为每日吸烟者），在研究药物给药前4周内使用含烟草或尼古丁的产品（包括但不限于卷烟、管烟、雪茄、嚼烟、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）
- 任何其他经研究者判定为合理的医学、精神和/或社会原因
- 受试者在研究药物给药前存在下列ECG检查结果： ？ PR ≥ 210ms ？ QRS ≥ 120ms ？ QT ≥ 500ms ？ QTcF ≥ 450ms（男性）或QTcF ≥ 470ms（女性）
- 尿液药物滥用筛查结果呈阳性
- 筛选时的尿液分析结果异常（可复测一次），该异常经研究者判断具有临床意义
- 筛选时提示糖尿
- 肝功能检查结果异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]或总胆红素较正常值上限[ULN]高> 10%）
- 血肌酐升高（> ULN）
- HIV抗体、梅毒抗体、丙型肝炎抗体血液筛查、乙肝病毒检测中乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或仅乙肝核心抗体（anti-HBc）阳性
- SGLT2抑制剂类或相关化合物过敏史
- 二甲双胍或其他类似作用机制药物过敏或不耐受病史
- 任何显著性药物过敏病史（例如，全身性过敏反应或肝毒性）
- 研究药物给药前3个月内曾暴露于二甲双胍或达格列净
- 研究药物给药前4周内暴露于任何研究药物或安慰剂
- 在研究药物给药前4周内使用过处方药或非处方药（OTC），传统中药和草药制剂
- 参与本次研究规划和运作（适用于阿斯利康人员或研究中心人员）
- 既往已经入选本研究或在本研究中接受过随机化
- 仅限女性，当前妊娠（阳性孕检结果确认）或者哺乳期
- 经研究者判断，该受试者不应该参加此研究（如受试者不太可能遵循研究流程、限制和要求）
- 在筛选或入组之前的四周内，出现任何与新冠肺炎（COVID-19）感染一致的临床症状和体征，如发热，干咳，呼吸困难，咽喉疼痛，疲乏或者其他用适当实验室检测确认的感染
- 感染过新冠肺炎（COVID-19）