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项目历程 伦理批准 10-16 → 首次公示 11-26 → 试验完成 02-26（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-10-16 | 伦理批准 | 无锡市中西医结合医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-12-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-02-26 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵懿清 | 药学学士 | 主任药师 | 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） → 江南大学附属医院 | — | 13358100007 | 13358100007@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院） → 江南大学附属医院 | 赵懿清 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 无锡市中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
- 健康男性和女性，有适当性别比例；
- 年龄18周岁及以上；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除
- 血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中Ccr＜80ml/min，应用标准的Cockcroft-Gault公式）；
- 有呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、皮肤病、精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- 有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- 过敏体质或对琥珀酸曲格列汀或同类药物有既往过敏史者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
- 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
- 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
- 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。