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项目历程 伦理批准 10-17 → 首次公示 11-30 → 试验完成 05-23（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-10-17 | 伦理批准 | 南昌大学第一附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-11-30 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-04-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-05-23 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 艾瑞昔布片（I） | — | — | — | — | 片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：试验第1天单次给药100 mg，第8～12天连续给药，每天给药两次，每次给药100 mg，连续给药共9次。 | 试验第1天单次给药100 mg，第8～12天连续给药，每天给药两次，每次给药100 mg，连续给药共9次。 |
| 试验药 | 艾瑞昔布片（I） | — | — | — | — | 片剂；规格100mg；口服，一天两次，每次100mg，用药时程：试验第1～5天每天给药两次，每次给药100 mg，连续给药共9次，首次给药剂量加倍（200 mg）。 | 试验第1～5天每天给药两次，每次给药100 mg，连续给药共9次，首次给药剂量加倍（200 mg）。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 单次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数Cmax、AUC、tmax、T1/2z、CLz/F等；多次给药艾瑞昔布后的药代动力学参数Cssmax，Cssmin，Cav，AUC,ss， Tmax，t1/2z，CLss/F，DF及蓄积因子R等 | 给药前至给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张伟 | 呼吸内科学博士 | 主任医师 | 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | — | 13707089183 | ncuyfygcp@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江西 南昌 | 南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构 | 张伟 | 内科-呼吸内科 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-10-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄18 ~ 45周岁，包括边界值；
- 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~24.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
- 受试者（包括男性受试者）筛选前2周内未发生无保护性性行为，且试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效物理避孕措施。
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除
- 已知对艾瑞昔布或其它昔布类药物过敏；
- 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等相关严重疾病；
- 实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 12导联心电图、体格检查和生命体征检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 腹部B超、胸片检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- 免疫学检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者
- 嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者
- 嗜酒或试验前6个月内过量饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者
- 有药物滥用史或吸毒史者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物者
- 筛选前3个月内献血或失血>200 mL者（女性月经失血量除外），或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 既往患有消化道溃疡（如胃溃疡、十二指肠溃疡）者
- 首次给药前30天内使用过影响肝脏代谢酶功能药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或给药前30天内使用过避孕药物者
- 首次给药前14天内使用过任何药物或正在使用者
- 首次给药前48 h内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含咖啡因的食品或饮料等），或近1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 酒精呼气检查阳性者
- 尿药筛查阳性者
- 有静脉采血困难或晕针史者
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）