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项目历程 伦理批准 11-30 → 首次公示 12-17 → 首例入组 12-17 → 试验完成 02-01（入组 4/4 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-11-30 | 伦理批准 | 新余市人民医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-12-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2018-12-17 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2018-12-17 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-02-01 | 试验完成 | 实际入组 4 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 安全性指标 | D-14到D4期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新余市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 1.年龄在18~50周岁之间的健康志愿者（含界值），男女兼有；
- 2.男性体重≥ 50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）19.0-26.0kg/m2（含界值）；
- 3.自愿签署知情同意书；
- 4.能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除
- 1.嗜烟酒者（入组前1个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；筛选前3个月平均每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；或酒精呼气试验阳性者；
- 2.在筛选前4周内使用任何处方药（如降压药），或者筛选前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药），或者筛选前2周内服用过影响代谢的食物，比如西柚或含有西柚的饮料（可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在CRF的伴随用药中）；或试验期间受试者拒绝停用影响CYP1A2的食物，如咖啡、茶、可乐、巧克力等。
- 3.用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
- 4.在首次给药前8周内献血或失血≥ 400mL；
- 5.既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；
- 6.筛选时任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常；
- 7.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 8.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- 9.有药物滥用史、药物依赖史者；
- 10.有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- 11.静息状态收缩压≤90 mmHg，≥140mmHg，或舒张压≤60 mmHg，≥90mmHg，或脉搏（HR）≤50bpm，≥100bpm者；
- 12.妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- 13.先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者；
- 14.依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。