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项目历程 伦理批准 12-28 → 首次公示 01-03 → 首例入组 03-29 → 试验完成 11-06（入组 451/440 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-12-28 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-01-03 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-02-25 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-03-01 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-03-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-03-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-10-18 | 伦理批准 | 吉林大学第一医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-11-06 | 试验完成 | 实际入组 451 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | SH229片 | — | — | — | — | 片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。 | 连续用药共计12周。低剂量组。 |
| 试验药 | SH229片 | — | — | — | — | 片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg；用药时程：连续用药共计12周。中剂量组。 | 连续用药共计12周。中剂量组。 |
| 试验药 | SH229片 | — | — | — | — | 片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次800mg；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。 | 连续用药共计12周。高剂量组。 |
| 试验药 | 盐酸达拉他韦片 | Daclatasvir | 百立泽 | — | — | 片剂；规格60mg；口服，一天一次，每次60mg；用药时程：连续用药共计12周。 | 连续用药共计12周。 |
| 对照药 | 无 | — | — | — | — | 无 | — |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 达到SVR12的受试者比率。 | 第24周（治疗结束后第12周） | 有效性指标 |
| 主要 | 治疗期和治疗后访视期内不良事件的类别、程度和发生频率。 | 治疗期间至治疗结束后第4周 | 安全性指标 |
| 次要 | 治疗4周、12周、治疗结束后4周和24周时HCV RNA低于定量下限的受试者比例 | 治疗第4周、12周和治疗结束后第4周、24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗2周、4周、8周和12周时的病毒学突破率。 | 治疗第2周、4周、8周和12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗结束后4周和12周时的复发率。 | 治疗结束后第4周和12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗期间和治疗结束后HCV RNA的动力学 | 治疗期间至治疗结束后第24周 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 35 · 研究者 35） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 34 人：此前与组长PI 共同做过试验 21 人（62%）；此前做过同类疾病试验 25 人（74%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 9 人（26%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院 | 牛俊奇，医学博士 | — | 21 | 36 | 0 | 42 | 组长PI | 内科-消化内科 |
| 2 | 中国 | 河南 郑州 | 河南省传染病医院 | 李广明 | 6 | 17 | 11 | 0 | 12 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 3 | 中国 | 广西 柳州 | 柳州市人民医院 | 温小凤 | 3 | 19 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 传染科-传染 |
| 4 | 中国 | 新疆 乌鲁木齐 | 新疆医科大学第一附属医院 | 张跃新 | 12 | 18 | 16 | 0 | 17 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 5 | 中国 | 辽宁 沈阳 | 沈阳市第六人民医院 | 孟晨鑫 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 6 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅二医院 | 蒋永芳 | 0 | 5 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-感染病 |
| 7 | 中国 | 四川 成都 | 四川省人民医院 | 杨兴祥 | 3 | 22 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 8 | 中国 | 湖南 长沙 | 中南大学湘雅医院 | 黄燕 | 8 | 18 | 12 | 0 | 14 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 9 | 中国 | 甘肃 兰州 | 中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院 → 中国人民解放军联勤保障部队第九四O医院 | 陈嘉屿 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 10 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 谢雯 | 8 | 22 | 18 | 0 | 20 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 11 | 中国 | 新疆 乌鲁木齐 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓忠 | 6 | 11 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 内科-肝病科 |
| 12 | 中国 | 江苏 南京 | 南京市第二医院 | 熊清芳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肝病 |
| 13 | 中国 | 广东 广州 | 广州市第八人民医院 | 关玉娟 | 3 | 16 | 10 | 0 | 10 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 14 | 中国 | 吉林 延边 | 延边大学附属医院 | 韩学吉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 15 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 马红 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 16 | 中国 | 上海 上海 | 上海市公共卫生临床中心 | 王介非 | 3 | 14 | 5 | 0 | 9 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 17 | 中国 | 重庆 重庆 | 陆军军医大学第一附属医院 → 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 毛青 | 14 | 17 | 23 | 0 | 26 | 参与 | 传染科-感染 |
| 18 | 中国 | 甘肃 兰州 | 兰州大学第一医院 | 毛小荣 | 2 | 19 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 19 | 中国 | 河南 郑州 | 郑州人民医院 | 马英杰 | 0 | 10 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 20 | 中国 | 江苏 镇江 | 镇江市第三人民医院 | 谭友文 | 3 | 18 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 21 | 中国 | 江苏 徐州 | 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 4 | 21 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 22 | 中国 | 山东 青岛 | 青岛市市立医院 | 辛永宁 | 4 | 14 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 23 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学人民医院 | 饶慧瑛 | 4 | 20 | 5 | 0 | 5 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 24 | 中国 | 陕西 西安 | 西安交通大学第一附属医院 | 赵英仁 | 4 | 24 | 14 | 0 | 14 | 参与 | 传染科-感染科 |
| 25 | 中国 | 江苏 无锡 | 无锡市第五人民医院 | 孙彤 | 0 | 10 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 传染 |
| 26 | 中国 | 黑龙江 哈尔滨 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 朱丽影 | 2 | 11 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 传染科-传染科 |
| 27 | 中国 | 陕西 西安 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 → 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 连建奇 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 28 | 中国 | 浙江 杭州 | 树兰（杭州）医院 | 高海女 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 29 | 中国 | 江苏 江阴 | 江阴市人民医院 | 邓国炯 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 30 | 中国 | 北京 北京 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 徐斌 | 1 | 11 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肝病 |
| 31 | 中国 | 吉林 通化 | 通化市中心医院 | 王毅飞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-消化内科 |
| 32 | 中国 | 广东 佛山 | 佛山市第一人民医院 | 叶一农 | 0 | 9 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 传染科-肝炎-呼吸道、肠道、虫媒等传染病 |
| 33 | 中国 | 福建 福州 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 李东良 | 3 | 14 | 4 | 0 | 7 | 参与 | 内科-肝胆内科 |
| 34 | 中国 | 湖北 武汉 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨东亮 | 5 | 20 | 12 | 0 | 12 | 参与 | 传染科-肝炎 |
| 35 | 中国 | 广西 南宁 | 广西医科大学第一附属医院 | 苏明华 | 3 | 14 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 传染科-肝炎 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-01-03）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 35 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-28 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-25 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-01 |
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书；
- 受试者必须能遵守研究药物的给药说明，能够按照试验方案完成研究评估，包括方案中规定的所有停药后访视；
- 签署知情同意书时的年龄≥ 18周岁，性别不限；
- 筛选时体重指数（BMI = 体重(kg) / 身高2(m2)）在18~32 kg/m2之间（包括临界值）；
- 慢性HCV感染确诊，符合以下其中一项：(a) 在筛选期至少6个月之前的抗-HCV抗体、HCV RNA或HCV基因分型检查结果阳性；或 (b) 在筛选前12个月内或筛选时的肝组织活检中有慢性HCV感染的迹象；
- 筛选时抗-HCV抗体的血清学检测呈阳性；
- 筛选时中心实验室检测显示HCV RNA水平≥ 104 IU/mL；
- 筛选时中心实验室检测显示HCV基因分型为基因1、2、3、4、5、6、混合型、未确定型或其它分型；
- 能够按照初治或经治进行分类（本研究可入选不超过20%的经治受试者），定义如下：(a) 初治定义为：从未接受过任何干扰素（联合或不联合利巴韦林）或其它经批准的、或各期临床试验性的、或包括自境外购买的任何其它途径来源的直接作用抗病毒（DAA）药物治疗HCV；(b) 经治定义为：既往接受过以IFN为基础的抗病毒治疗（INF-α、β或PEG-IFN ± 利巴韦林），且符合以下其中一项：(i) 受试者在治疗期间未获得HCV RNA < LLOQ；(ii) 受试者在治疗期间或治疗结束时获得HCV RNA < LLOQ，但未实现持续病毒学应答；(iii) 受试者主述或有医疗记录证明由于与HCV治疗相关的不良事件而终止治疗；
- 能够按照肝硬化或非肝硬化进行分类（本研究可入选不超过20%的合并代偿性肝硬化的受试者），定义如下：(a) 肝硬化定义为以下任何一种：(i) 在筛选前6个月内或筛选时FibroScan检测值> 12.5 kPa；(ii) 在筛选前12个月内或筛选时的肝组织活检确认为肝硬化；(b) 非肝硬化定义为以下任何一种：(i) 在筛选前6个月内或筛选时FibroScan检测值≤ 12.5 kPa；(ii) 在筛选前12个月内或筛选时的肝组织活检确认为非肝硬化（注：若受试者同时进行了FibroScan检测和肝组织活检，且两者提供的判定结果不一致时，则以肝组织活检结果为准，且以最近一次结果为准）。
排除
- 在基线/第1天前使用过任何经批准的、或各期临床试验性的、或包括自境外购买的任何其它途径来源的直接作用抗病毒（DAA）药物，包括NS3-4A蛋白酶抑制剂、NS5A抑制剂或NS5B聚合酶抑制剂；
- 在基线/第1天前6个月内接受过以IFN为基础的抗病毒治疗；
- 在基线/第1天前3个月内口服或注射过RBV；
- 在基线/第1天前6个月内系统性使用强效免疫调节剂（如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等）超过2周，或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；
- 在基线/第1天前2个月内使用过胺碘酮；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）呈阳性，或抗人免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）呈阳性；
- 证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经确认的血清总胆红素（TBIL）> 2×ULN、血清白蛋白（ALB）< 35 g/L、或凝血酶原活动度（PTA）< 60%；既往或现有腹水、上消化道出血和/或肝性脑病；既往或现有Child-Pugh评分B级或C级；
- 确诊原发性肝癌或有以下任一项证据支持：筛选时甲胎蛋白（AFP）> 100 ng/mL，或腹部超声检查有疑似肝细胞癌发现（若超声检查结果有疑似肝细胞癌发现，但随后的CT扫描或MRI检查显示肝细胞癌为阴性的受试者可以参加本研究）；
- 患有HCV感染以外原因引起的肝病，包括但不限于酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、α1抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson病及血色病等；
- 筛选时实验室检查结果经确认符合以下任意一项：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10×ULN、白细胞（WBC）计数< 3×109 /L、绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1.5×109 /L（或肝硬化者< 1.25×109 /L）、血小板（PLT）计数< 50×109 /L、或血红蛋白（Hb）< 100 g/L、国际标准化比值（INR）> 1.5×ULN、肌酐清除率（CLcr）< 50 mL/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
- 未控制的糖尿病（筛选时确认糖化血红蛋白（HbA1c）> 8.0%）；
- 未控制的甲状腺功能亢进或减退；
- 精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者（尤其是抑郁症、抑郁倾向、癫痫与癔病等）；
- 严重的心血管疾病，包括但不限于未控制的高血压（收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）、纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III级及以上、筛选前6个月内发生心肌梗死、筛选前6个月内行冠状动脉腔内成形术、不稳定性心绞痛、经复查确认的筛选期QTc间期（Fridericia校正公式QTc = QT × RR1/3）≥ 450 ms或II°或III°房室传导阻滞等未控制的心律失常；
- 严重的血液系统疾病，包括但不限于各种贫血、血友病等；
- 严重的肾脏疾病，包括但不限于慢性肾病、肾功能不全等；
- 严重的消化系统疾病，包括但不限于消化道溃疡、结肠炎等，及其它可能影响药物吸收的胃肠道紊乱或手术史；
- 严重的呼吸系统疾病，包括但不限于活动性肺结核、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等；
- 活动或疑似恶性肿瘤，或筛选前5年内恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 主要功能脏器移植史；
- 过敏体质或严重过敏史者，以及确认对试验药物及辅料成分（如乳糖、微晶纤维素）过敏者；
- 筛选时尿液药物筛查呈阳性，或筛选前6个月内有酒精或药物滥用史，经研究者评估认为可能影响依从性和有效性评价；
- 筛选期血清妊娠试验或基线/第1天入组前血清或尿液妊娠试验呈阳性、或确认正处于妊娠期、哺乳期的女性；
- 育龄期女性（年龄≤ 50周岁的闭经女性也被视为有生育能力）受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，不能遵从从筛选至最后一次服用试验药物后6个月内自愿采取有效避孕措施者；
- 研究期间必须使用本试验规定的禁用药物者；
- 正在参加其它临床试验，或基线/第1天前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者判断不适合入组的其他情况。