一项评价奥布替尼（ ICP-022） 治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤的临床试验
申办者：北京诺诚健华医药科技有限公司
药物：ICP-022
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2019-01-24
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项目历程 伦理批准 11-26 → 首次公示 01-24 → 首例入组 04-25 → 试验完成 02-06（入组 111/80 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-11-26 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2018-12-24 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-01-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-04-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-04-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-05-20 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-09-29 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-04-25 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2023-08-06 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-02-06 | 试验完成 | 实际入组 111 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 总体缓解率（ ORR） | 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、 ECG 和实验室结果异常，根据 CTCAE V4.03 判断。 | 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 | 安全性指标 |
| 次要 | 1.疾病缓解持续时间（ DOR） 2.无进展生存期（ PFS） 3.总生存期（ OS） | 前 6 个治疗周期每 8 周重复进行， 6 个周期以后每 12 周一次直到疾病进展。 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 32 · 研究者 33） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 32 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（84%）；此前做过同类疾病试验 29 人（91%）；此前参加过本申办方试验 17 人（53%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京 北京 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 8 | 20 | 6 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 吉林 长春 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 5 | 28 | 7 | 2 | 26 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 3 | 中国 | 广东 广州 | 广州医科大学附属第一医院 | 黄振倩 | 0 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 4 | 中国 | 江西 南昌 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 4 | 22 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 5 | 中国 | 湖南 长沙 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 10 | 27 | 8 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 贵州 贵阳 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 3 | 24 | 3 | 0 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 7 | 中国 | 河南 郑州 | 河南省人民医院 | 朱尊民 | 1 | 26 | 3 | 2 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 8 | 中国 | 北京 北京 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 黄文荣 | 0 | 9 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 9 | 中国 | 北京 北京 | 北京大学人民医院 | 杨申淼 | 5 | 23 | 3 | 1 | 9 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 10 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 13 | 26 | 10 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 11 | 中国 | 江苏 南京 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 8 | 24 | 7 | 1 | 13 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 12 | 中国 | 江苏 苏州 | 苏州大学附属第一医院 | 黄海雯 | 2 | 17 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 13 | 中国 | 河南 郑州 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 5 | 23 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 14 | 中国 | 湖北 湖北 | 华中科技大学医学院附属同济医院 → 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李登举 | 0 | 13 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 15 | 中国 | 湖北 湖北 | 华中科技大学医学院附属协和医院 → 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 4 | 22 | 3 | 2 | 41 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 16 | 中国 | 河南 郑州 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 11 | 27 | 7 | 1 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 天津 天津 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 18 | 27 | 15 | 2 | 32 | 参与 | 肿瘤科-淋巴瘤内科 |
| 18 | 中国 | 河北 石家庄 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 8 | 26 | 3 | 2 | 14 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 19 | 中国 | 四川 成都 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 9 | 25 | 6 | 2 | 32 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 20 | 中国 | 福建 福州 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 10 | 28 | 7 | 2 | 58 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 21 | 中国 | 上海 上海 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 8 | 24 | 3 | 1 | 26 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 浙江 杭州 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 22 | 29 | 12 | 1 | 96 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 23 | 中国 | 广东 广州 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 6 | 21 | 3 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽省立医院 | 孙自敏 | 0 | 5 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 25 | 中国 | 广东 广州 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 6 | 24 | 7 | 0 | 15 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 26 | 中国 | 安徽 合肥 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 3 | 25 | 2 | 2 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 27 | 中国 | 天津 天津 | 中国医学科学院血液病医院 | 易树华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-血液内科-淋巴肿瘤诊疗中心 |
| 28 | 中国 | 广东 广州 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 4 | 28 | 3 | 2 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 张连生 | 1 | 12 | 1 | 0 | 10 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 30 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 17 | 26 | 12 | 0 | 114 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 王欣 | 1 | 21 | 1 | 2 | 15 | 参与 | 内科-血液内科 |
| 32 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 2 | 19 | 1 | 2 | 6 | 参与 | 内科-血液内科 |
| — | — | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | — | 27 | 21 | 1 | 57 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-01-24）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 32 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-26 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-24 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-20 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-25 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18 岁， ≤75 岁，性别不限；
- 组织病理确诊的边缘区淋巴瘤
- 既往接受过≥1 种且≤4 种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性边缘区淋巴瘤患者，且缺乏有效和标准治疗选择；
- ECOG 体力评分 0-2 分；
- 有对最近一次系统治疗无效（未达到 CR/PR）或缓解后发生疾病进展的病历记录；
- 具有治疗指征；
- 主要器官功能符合方案标准；
- 预期生存时间≥3 个月；
- 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。
排除
- 目前或既往患有其他恶性肿瘤，除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据；
- 淋巴瘤累及中枢神经系统；
- 在开始服用试验药物前 7 日内使用以抗肿瘤目的的强的松超过 20mg/日或等效药物，或 4 周内使用化学疗法、靶向治疗、放疗、抗肿瘤作用的中草药或抗体类为基础的治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）；
- 有无法控制的或重要的心血管疾病；
- 筛选前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗血凝药物，或者研究者认为有明确的出血倾向；
- 尿蛋白定量符合方案相关要求；
- 既往半年内有深静脉血栓或肺栓塞病史；
- 临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的受试者；
- 有器官移植病史或异基因骨髓移植；
- 筛选前 6 周内进行过大外科手术或筛选前 2 周内进行过小外科手术；
- 活动性感染或活动期感染或未控制的 HBV或其他严重感染性疾病；
- 目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的受试者；
- 以往接受过 BTK、 BCR 通路抑制剂及BCL-2 激酶抑制剂治疗；
- 适合且准备进行干细胞移植；
- 任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
- 吸毒、酗酒的受试者；
- 妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- 合并服用细胞色素 P450 CYP3A 中重度抑制作用或强诱导作用的药物；
- 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。