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项目历程 伦理批准 12-21 → 首次公示 01-15 → 试验完成 04-03（入组 84/84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-12-21 | 伦理批准 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2019-01-07 | 伦理批准 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-01-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-01-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-04-03 | 试验完成 | 实际入组 84 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征检查，体格检查，实验室检查，心电图检查，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE） | 签署知情同意书后至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 李志军 | 临床医学硕士 | 主任医师；教授 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | — | 0552-3085422 | lizhijundr@126.com |
| 周焕 | 药学博士 | 副教授 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | — | 13665527160 | zhouhuanbest@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 李志军 | 0 | 0 | 1 | 0 | 40 | 组长PI | 内科-免疫学 |
| 2 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 周焕 | 0 | 0 | 1 | 0 | 13 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-01-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-12-21 |
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-01-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
- 签署知情同意书时年龄在18-65周岁之间（包含边界值）；
- 男性不少于50.0公斤，女性不少于45.0公斤；所有受试者的体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常），或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；
- HIV抗体或梅毒螺旋体抗体或乙肝表面抗原或丙肝抗体检查阳性者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对布洛芬及其辅料过敏者；
- 吞咽困难或静脉采血困难者；
- 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 近2年内有药物滥用史者或筛选时滥用药物检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）呈阳性者；
- 筛选前14天内，服用任何药物及保健品者；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
- 筛选前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外）；
- 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者妊娠试验阳性；
- 研究者判断不适宜参加试验的受试者。