培化西海马肽注射液治疗透析肾性贫血患者的Ⅲ期研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2019-05-10
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项目历程 伦理批准 12-27 → 首次公示 05-10 → 首例入组 07-15 → 试验完成 08-23（入组 372/330 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2018-12-27 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-04-25 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-05-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2019-05-15 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2019-06-27 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2019-07-15 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2019-11-28 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2020-10-29 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2021-08-23 | 试验完成 | 实际入组 372 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 培化西海马肽注射液 | — | — | — | — | 注射液； | 连续用药共计52周； |
| 试验药 | 培化西海马肽注射液 | — | — | — | — | 注射液； | 连续用药共计52周； |
| 试验药 | 培化西海马肽注射液 | — | — | — | — | 注射液； | 连续用药共计52周； |
| 试验药 | 培化西海马肽注射液 | N/A | N/A | 注射剂 | 0.5ml：2mg | 皮下注射，每四周一次 | 连续用药共计52周 |
| 试验药 | 培化西海马肽注射液 | N/A | N/A | 注射剂 | 1ml：4mg | 皮下注射，每四周一次 | 连续用药共计52周 |
| 试验药 | 培化西海马肽注射液 | N/A | N/A | 注射剂 | 1.5ml：6mg | 皮下注射，每四周一次 | 连续用药共计52周 |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | — | — | 注射液； | 连续用药共计60周； |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | — | — | 注射液； | 连续用药共计60周； |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | — | — | 注射液； | 连续用药共计60周 |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | 注射剂 | 3000IU/2ml/支 | 静脉注射，每周三次或每两周两至三次 | 连续用药共计60周 |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | 注射剂 | 3000IU/2ml/支 | 静脉注射，每周三次或每两周两至三次 | 连续用药共计60周 |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | 注射剂 | 3000IU/2ml/支 | 静脉注射，每周三次或每两周两至三次 | 连续用药共计60周 |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | 注射剂 | 3000IU/2ml/支 | 静脉注射，每周三次或每两周两至三次 | 连续用药共计60周 |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | 注射剂 | 3000IU/2ml/支 | 静脉注射，每周三次或每两周两至三次 | 连续用药共计60周 |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | 注射剂 | 6000IU/0.5ml/支 | 皮下注射，每周一次或每两周一次 | 连续用药共计60周 |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | 注射剂 | 6000IU/0.5ml/支 | 皮下注射，每周一次或每两周一次 | 连续用药共计60周 |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | 注射剂 | 6000IU/0.5ml/支 | 皮下注射，每周一次或每两周一次 | 用药时程：连续用药共计60周 |
| 对照药 | 重组人促红素注射液（CHO细胞） | Recombinant Human Erythropoietin Injection(CHO Cell) | 利血宝ESPO | 注射剂 | 3000IU/2ml/支 | 静脉注射，每周三次或每两周两至三次 | 连续用药共计60周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 疗效评估期 HGB 平均值相对基线的变化值。 | 试验期第24周 | 有效性指标 |
| 主要 | 通过不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等对本试验药物的安全性进行评价 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 严重不良事件的发生率 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 复合安全性事件发生率 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 主要 | 培化西海马肽抗药抗体的发生率 | 研究结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 疗效评估期的⊿HGB（HGB 相对于基线注①的变化值）维持在±1.0 g/dL 注②的受试者比例。 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效评估期⊿HGB 维持在±1.0g/dL 的受试者在疗效评估期的平均用药剂量； | 研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 疗效评估期 HGB 维持在 10.0g/dL≤HGB≤12.0g/dL 注③的受试者比例； | 研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 试验期各随访时点的 HGB、红细胞计数、红细胞压积和网织红细胞计数相对于 基线注①的变化值。 | 研究结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 选用合适的PK-PD模型进行PK-PD分析，探索剂量、暴露量及效应的关系 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈江华 | 医学硕士 | 主任医生 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 浙江省 杭州市 | 13905814805 | chenjianghua@zju.edu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 43 · 研究者 43） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 42 人：此前与组长PI 共同做过试验 35 人（83%）；此前做过同类疾病试验 16 人（38%）；此前参加过本申办方试验 28 人（67%）；首次出现 6 人（14%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈江华 | — | 35 | 8 | 3 | 20 | 组长PI | 内科-肾病学 |
| 2 | 中国 | 江苏省 南京市 | 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 9 | 17 | 5 | 0 | 14 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 3 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二人民医院 → 宁波市第二医院 | 罗群 | 2 | 14 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 4 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 何卫 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 5 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市立医院 → 青岛市市立医院 | 腊岩 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 6 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 6 | 33 | 4 | 1 | 11 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 7 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 2 | 32 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 8 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学附属第六人民医院（上海市奉贤区中心医院） → 上海市第六人民医院 | 王秦 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | — |
| 9 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东药科大学附属第一医院 | 吕路 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第五医院 | 王成 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 阳晓 | 3 | 29 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 12 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市工人医院 | 黄向阳 | 3 | 29 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 13 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 6 | 32 | 1 | 1 | 9 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 14 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 5 | 31 | 1 | 2 | 14 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 15 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 卢国元 | 3 | 28 | 1 | 2 | 6 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 16 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 周凌辉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 17 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 刘虹 | 2 | 16 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 18 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 孙珉丹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 19 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 5 | 34 | 1 | 1 | 11 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 20 | 中国 | 吉林省 四平市 | 四平市中心人民医院 | 夏宇欧 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 21 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 郑红光 | 4 | 30 | 0 | 1 | 15 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 22 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第二医院 | 王晓玲 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 23 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 赵占正 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 24 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属第一医院 → 新疆医科大学第一附属医院 | 李静 | 3 | 32 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 25 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 蒋红莉 → 蒋红利 | 3 | 8 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 内科-血液净化科 |
| 26 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 邱红渝 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 27 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 李贵森 | 3 | 14 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 28 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市同仁医院 | 王筱霞 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 29 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省人民医院 | 钟爱民 | 2 | 32 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 30 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省人民医院 | 张睿 | 3 | 18 | 1 | 0 | 5 | 参与 | — |
| 31 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第一医院 | 林洪丽 | 8 | 34 | 3 | 1 | 13 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 32 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市五邑中医院 | 杨爱成 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 33 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学附属第二医院 → 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 34 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 任岳钦 | 2 | 30 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 内科-肾病学-肾内科 |
| 35 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥第二人民医院 → 合肥市第二人民医院 | 孙本贵 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 36 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州中医药大学第一附属医院 | 汤水福 | 1 | 27 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 中医科-内科-肾病专科 |
| 37 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州市第一人民医院 | 秦曙光 | 2 | 31 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 38 | 中国 | 黑龙江省 齐齐哈尔市 | 齐齐哈尔市第一医院 | 张伟利 | 1 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 39 | 中国 | 四川省 宜宾市 | 宜宾市第二人民医院 | 解德琼 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 40 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 郭明好 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 41 | 中国 | 河北省 沧州市 | 沧州市人民医院 | 杜书同 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 42 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 1 | 27 | 0 | 1 | 1 | 参与 | 内科-肾病学 |
| 43 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 3 | 32 | 1 | 1 | 6 | 参与 | 内科-肾病学 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2019-05-10）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 43 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-27 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-27 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-10-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄 18~70 周岁，体重≥45kg，性别不限；
- 诊断为慢性肾功能衰竭，入选前至少已接受过三个月的血液透析或腹膜透析治疗； 透析频率稳定且试验期间无改变透析方式计划；
- 入选前正在接受 ESAs 治疗，且持续至少 8 周，平均每周用药剂量≤10000IU；
- 筛选期内 HGB 测量值≥10.0g/dL 且≤12.0g/dL；
- 筛选期内转铁蛋白饱和度（TAST）≥20%（附件三）或血清铁蛋白值≥100ng/mL，血 清叶酸值≥正常值下限，维生素 B12≥正常值下限；
- 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
排除
- 妊娠期、哺乳期女性患者或育龄女性的基线妊娠试验（首次给药前 3 天）检测阳性 者。除非满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a.绝经后（定义为年龄大于 50 岁且停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少 12 个 月）女性； b.年龄小于 50 岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或以上，且 促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是没有妊娠风险； c.曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除， 但双侧输卵管结扎除外；
- 入选前 12 周内接受过红细胞或全血输注治疗（注：本方案中所描述的所有“输血 治疗”均特指输注红细胞或全血治疗）；
- 已知对 ESAs、注射的铁剂及聚乙二醇分子不耐受；
- 已知有过敏史者，包括但不限于有明确的药物或食物过敏史、或经医学诊断的过敏性疾病史（如过敏性哮喘、过敏性紫癜、过敏性鼻炎、过敏性皮炎等）；
- 已知患有血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及出凝血功能障碍等）或除 CKD 外导致贫血的其他病因（如消化道出血、钩虫病或乳糜泻等）；
- 除肾小球肾炎外，已知患有自身免疫系统疾病（例如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、抗中性粒细胞胞浆抗体相关性血管炎、弥漫性毒性甲状腺肿（Graves 病）或自身免疫性甲状腺功能减退症等）
- 研究者判定入选前 4 周内发生过明显感染者；
- 研究者判定患有慢性、无法控制的或有症状的炎症者；
- 研究者判定患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症者，或筛选期内血 iPTH＞800pg/mL 者；
- 入选前 4 周血压控制不良（具体判定标准参考附件四）；
- 筛选期内评估心功能为 NYHA Ⅲ 或 Ⅳ 级；
- 已知肝硬化失代偿期，或入选前 6 个月内有活动性肝炎（包括乙肝、丙肝、酒精性肝炎和药物性肝炎等），或筛选期内以下任一检查异常（ALT≥正常值上限 2 倍、AST≥正常值上限 2 倍、DBIL≥正常值上限 2 倍）;
- HIV 抗体阳性者；
- 既往或目前患有恶性肿瘤（已切除的非黑色素瘤性皮肤癌及原位癌除外）；
- 入选前 6 个月内患者有其他显著临床意义的疾病或症状（例如：急性心肌梗死、重度或不稳定的冠脉疾病、恶性心律失常、卒中、癫痫或其他神经精神类疾病等），而且研究者认为这些疾病或症状可能会影响评价或随访；
- 预计存活期﹤12 个月；
- 入选前已行器官或造血干细胞移植手术者；
- 计划在试验期间参加肾移植手术；
- 计划在试验期间行择期手术者；
- 计划试验结束后 4 周内受（授）孕者；
- 入选前12周内参加过除本试验之外的其他任何药物类临床试验且服用试验药物、或参加其他器械类临床试验且接受器械治疗者，或计划在试验期间接受其他任何药物类试验或器械类试验者；
- 研究者认为具有其他任何不宜参加此试验的因素的受试者;